Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsyremonohydrat
Pfizer Europe MA EEIG
M05BA08
zoledronic acid
Narkotika til behandling af knoglesygdomme
hypercalcæmi
4 mg / 5 ml og 4 mg / 100 ml:Forebyggelse af skelet-relaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation for at knogle, eller tumor-induceret hypercalcaemia) hos voksne patienter med fremskredne lidelser, der involverer knogle. Behandling af voksne patienter med tumor-induceret hypercalcaemia (TIH). 5 mg / 100 ml:Behandling af osteoporose:i post-menopausalt kvinder;mænd;øget risiko for fraktur, herunder dem med en nyere lav-hip fracture trauma. Behandling af osteoporose, der er forbundet med langtids systemisk glukokortikoid behandling:i post-menopausalt kvinder;mænd;øget risiko for fraktur. Behandling af pagets sygdom af knoglerne hos voksne.
Revision: 18
autoriseret
2012-11-19
69 B. INDLÆGSSEDDEL 70 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZOLEDRONSYRE HOSPIRA 4 MG/5 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING zoledronsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Hospira 3. Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Hospira 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Zoledronsyre Hospira er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden. Det bruges til: • AT FOREBYGGE KNOGLEKOMPLIKATIONER, f.eks. knoglebrud, hos voksne patienter med knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne). • AT NEDSÆTTE MÆNGDEN AF CALCIUM i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne tilstand kaldes tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZOLEDRONSYRE HOSPIRA Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge. Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Hospira, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen. DU MÅ IKKE FÅ ZOLEDRONSYRE HOSPIRA: - hvis du ammer. - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som zoledronsyre tilhører) eller et af de øvrige Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre Hospira 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat). Én ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Klar og farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER - Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hyperkalcæmi) hos voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser. - Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Zoledronsyre må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater. Patienter i behandling med zoledronsyre bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet. Dosering _Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og_ _knoglemetastaser_ _Voksne og ældre_ Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uge. Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400 IE D-vitamin daglig. I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at forebygge knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først har effekt efter 2-3 måneder. _Behandling af TIH_ _Voksne og ældre_ Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium ≥ 12,0 mg/dl eller 3 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre. _Nyreinsufficiens_ _TIH:_ Behandling med zoledronsyre til TIH-patienter, som også har svær nyreinsufficiens, bør kun overvejes efter vurdering af r Přečtěte si celý dokument