Země: Belgie
Jazyk: francouzština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Acide Zolédronique Monohydraté 5,33 mg/100 ml - Eq. Acide Zolédronique 53,3 µg/ml
Sandoz SA-NV
M05BA08
Zoledronic Acid Monohydrate
5 mg/100 ml
Solution pour perfusion
Acide Zolédronique Monohydraté
Voie intraveineuse
Zoledronic Acid
CTI code: 424724-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 07613421026431 - Code CNK: 2991636 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 424724-02 - Taille de l'emballage: 4 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 424724-03 - Taille de l'emballage: 10 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2012-07-27
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 5 MG/100 ML SOLUTION POUR PERFUSION Acide zolédronique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien Přečtěte si celý dokument. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Zoledronic acid Sandoz et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zoledronic acid Sandoz? 3. Comment utiliser Zoledronic acid Sandoz? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Zoledronic acid Sandoz? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ZOLEDRONIC ACID SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Zoledronic acid Sandoz contient comme substance active l’acide zolédronique. Il appartient à un groupe de médicaments appelés bisphosphonates et est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée par un traitement corticostéroïde utilisé pour traiter l’inflammation, et pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l’adulte. OSTÉOPOROSE L’ostéoporose est une maladie qui induit l’amincissement et l’affaiblissement des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause, mais peut aussi se produire chez les hommes. À la ménopause, les ovaires d’une femme cessent de produire les hormones femelles, les œstrogènes, qui aid
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 100 ml de solution pour perfusion contient 5 mg d'acide zolédronique. Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d'acide zolédronique anhydre, correspondant à 0,0533 mg d'acide zolédronique monohydraté. Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,306 mmol (ou 7,04 mg) de sodium par dose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion Solution limpide et incolore (isotonique, pH compris entre 6,0 et 7,0). 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l'ostéoporose • chez les femmes ménopausées • chez les hommes adultes présentant un risque accru de fracture, notamment ceux avec fracture récente de hanche faiblement traumatique. Traitement de l'ostéoporose associée à un traitement glucocorticoïde systémique prolongé • chez les femmes ménopausées • chez les hommes adultes présentant un risque accru de fracture. Traitement de la maladie osseuse de Paget chez les adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Les patients traités par Zoledronic acid Sandoz doivent recevoir la notice et la carte patient. Posologie Les patients doivent être correctement hydratés avant l’administration de Zoledronic acid Sandoz. C’est particulièrement important pour les sujets âgés (≥ 65 ans) et pour les patients en traitement diurétique. Une prise adéquate de calcium et de vitamine D est recommandée en cas d’administration de Zoledronic acid Sandoz. _Ostéoporose_ Pour le traitement de l'ostéoporose postménopausique, de l'ostéoporose chez les hommes et de l'ostéoporose associée à un traitement glucocorticoïde systémique prolongé, la dose recommandée est une perfusion intraveineuse unique de 5 mg d'acide zolédronique administrée une fois par an. La durée optimale du traitement par bisphosphonate pour l'ostéoporose n'a pas été établie. L Přečtěte si celý dokument