Zoledronic Acid Sandoz 4 mg/100 ml sol. perf. i.v. flac.

Země: Belgie

Jazyk: francouzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Acide Zolédronique Monohydraté - Eq. Acide Zolédronique 42,64 µg/ml

Dostupné s:

Sandoz SA-NV

ATC kód:

M05BA08

INN (Mezinárodní Name):

Zoledronic Acid Monohydrate

Dávkování:

4 mg/100 ml

Léková forma:

Solution pour perfusion

Složení:

Acide Zolédronique Monohydraté

Podání:

Voie intraveineuse

Terapeutické oblasti:

Zoledronic Acid

Přehled produktů:

CTI code: 424715-03 - Taille de l'emballage: 10 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 424715-02 - Taille de l'emballage: 4 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 424715-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421012434 - Code CNK: 2994614 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 424715-04 - Taille de l'emballage: 3 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizace:

Commercialisé: Oui

Datum autorizace:

2012-07-27

Informace pro uživatele

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/100 ML SOLUTION POUR PERFUSION
acide zolédronique
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
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin <, votre
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin <, votre
infirmier/ère> ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Zoledronic acid Sandoz et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu’on ne vous
administre Zoledronic acid
Sandoz ?
3.
Comment utiliser Zoledronic acid Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zoledronic acid Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZOLEDRONIC ACID SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
La substance active contenue dans Zoledronic acid Sandoz est l’acide
zolédronique, qui appartient à
un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide
zolédronique agit en s’attachant à l’os et
en ralentissant la vitesse du renouvellement osseux. Il est utilisé :

POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES,
p.
ex. les fractures, chez les patients adultes ayant des
MÉTASTASES OSSEUSES
(diffusion du cancer du site principal à l’os).

POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM
dans le sang chez les patients adultes, lorsque celui-ci est trop
élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent
accélérer le renouvellement
osseux normal de telle manière que la libération de calcium au
départ de l’os augmente. Cette
pathologie est appelée hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎT

Charakteristika produktu

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml solution pour perfusion
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 100 ml de solution pour perfusion contient 4 mg d’acide
zolédronique, correspondant à
4,264 mg d’acide zolédronique monohydraté.
1 ml de solution contient 0,04 mg d’acide zolédronique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution limpide et incolore
4
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Prévention
des complications osseuses (fractures pathologiques, compression
médullaire,
irradiation ou chirurgie osseuse ou hypercalcémie induite par des
tumeurs) chez des patients
adultes souffrant de néoplasmes avancés avec atteinte osseuse.
-
Traitement des patients adultes souffrant d’hypercalcémie induite
par des tumeurs (TIH).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Zoledronic acid Sandoz ne doit être prescrit et administré aux
patients que par des professionnels de la
santé qui ont l’expérience de l’administration des
bisphosphonates par voie intraveineuse.
Les patients traités par Zoledronic acid Sandoz doivent recevoir la
notice et la carte de rappel destinée
aux patients.
Posologie
Prévention des complications osseuses chez les patients souffrant de
néoplasmes avancés, avec atteinte
osseuse
_Adultes et personnes âgées_
La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses
chez les patients souffrant de
néoplasmes avancés avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide
zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir des suppléments oraux de 500 mg
de calcium et de 400 UI de
vitamine D par jour.
La décision de traiter des patients souffrant de métastases osseuses
pour la prévention des
complications osseuses doit tenir compte du fait que le délai
d’action du traitement est de 2-3 mois.
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH)
_Adultes et personnes âgées_