ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI 4MG/5ML Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16285 MONOHYDRÁT KYSELINY ZOLEDRONOVÉ

Dostupné s:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

ATC kód:

M05BA08

INN (Mezinárodní Name):

16285 MONOHYDRÁT KYSELINY ZOLEDRONOVÉ

Dávkování:

4MG/5ML

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYSELINA ZOLEDRONOVÁ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0181880 Velikost balení: 4X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181881 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181879 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2013-03-27

Informace pro uživatele

1
SP.ZN.SUKLS207635/2017
A SP.ZN.SUKLS219214/2017
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML
KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
Acidum zoledronicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Zoledronic acid Fresenius Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Zoledronic
acid Fresenius Kabi podán
3.
Jak se Zoledronic acid Fresenius Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic acid Fresenius
Kabi je kyselina zoledronová, která patří do
skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová
působí tak, že se sama naváže v kostech a
zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:
•
K PREVENCI KOSTNÍCH KOMPLIKACÍ,
například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami
(rozsev nádoru z původního místa do kosti).
•
KE SNÍŽENÍ MNOŽSTVÍ KALCIA
v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia
vyvolanou
nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu
kostí takovým způsobem, že je
uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako
hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).
2.
ČEMU MUS�

Charakteristika produktu

1
SP.ZN.SUKLS207635/2017
A SP.ZN.SUKLS219214/2017
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní
roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ
Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum
zoledronicum 4 mg (ve formě acidum
zoledronicum monohydricum)
Jeden
ml
koncentrátu
obsahuje
acidum
zoledronicum
0,8
mg
(ve
formě
acidum
zoledronicum
monohydricum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Čirý bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
- Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních
zlomenin obratlů, radiační nebo
chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u
dospělých pacientů s pokročilým_ _
maligním onemocněním postihujícím kosti.
- Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým
onemocněním (TIH).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek
Zoledronic
acid
Fresenius
Kabi
musí
být
předepisován
a
podáván
pacientům
pouze
zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním
podáváním bisfosfonátů. Pacienti léčeni
přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi mají dostat příbalovou
informaci a informační kartu
pacienta.
Dávkování
_Prevence kostních příhod u_
_ _
_pacientů s_
_ _
_pokročilým maligním onemocněním postihujícím_
_ kosti _
_Dospělí a starší lidé _
Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s
pokročilým nádorovým onemocněním
postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4
týdny.
Pacientům má být také perorálně podán denně doplněk 500 mg
kalcia a 400 IU vitaminu D.
Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za
účelem prevence kostních příhod je nutno
vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce.
_ _
_ _
_ _
2
_Léčba _
_TIH _
_Dospělí a starší lidé _
Doporučená dávka p�