ZOLAFREN

Země: Litva

Jazyk: litevština

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivní složka:

Olanzapinas

Dostupné s:

Adamed Sp. z o o.

ATC kód:

N05AH03

INN (Mezinárodní Name):

Olanzapinas

Dávkování:

5 mg; 10 mg

Léková forma:

tabletės

Podání:

vartoti per burną

Druh předpisu:

Receptinis

Terapeutické oblasti:

Olanzapine

Stav Autorizace:

Išregistruotas

Datum autorizace:

2008-04-07

Charakteristika produktu

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZOLAFREN 5 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: vienoje tabletėje
yra 75,4 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Apvalios, geltonos, abipusiai išgaubtos, tabletės su laužimo vagele
vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Suaugusieji_
Šizofrenijos gydymas.
Olanzapinas veiksmingas kliniškai pagerėjusiai būklei palaikyti
pacientams, kuriems pradinis
gydymas juo buvo sėkmingas.
Vidutinio sunkumo ir sunkaus manijos epizodo gydymas.
Bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencija pacientams, kurių
manijos epizodo gydymas
olanzapinu buvo sėkmingas (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Suaugusieji_
Šizofrenija. Rekomenduojama pradinė olanzapino dozė – 10 mg per
parą.
Manijos epizodas. Pradinė olanzapino dozė – 15 mg vieną kartą
per parą monoterapijai ir 10 mg per
parą skiriant kompleksinę terapiją (žr. 5.1 skyrių).
Bipolinio afektinio sutrikimo pasikartojimo prevencija. Rekomenduojama
pradinė olanzapino dozė –
10 mg per parą. Pacientams, kurių manijos epizodas yra gydomas
olanzapinu, bipolinio sutrikimo
pasikartojimo prevencijai gydymą tęsti tomis pačiomis dozėmis. Jei
ištinka naujas manijos, mišrus
arba depresijos epizodas , gydymą olanzapinu reikia tęsti (jei
reikia - optimizuoti dozę), kartu pagal
klinikines indikacijas papildomai skiriant nuotaikos simptomų
gydymą.
Olanzapiną skiriant šizofrenijos, manijos epizodo gydymui ir
bipolinio afektinio sutrikimo
pasikartojimo prevencijai, paros dozė gali būti palaipsniui
koreguojama pagal ligonio klinikinę būklę
nuo 5 mg iki 20 mg per parą. Didinti dozę iki didesnės nei
rekomenduojama pradinė patariama tik
kruopščiai kartotinai įvertinus klinikinę ligonio būklę ir ne
tru