ZOLACITOR infusioonilahuse kontsentraat

Země: Estonsko

Jazyk: estonština

Zdroj: Ravimiamet

Aktivní složka:

zoledroonhape

Dostupné s:

Norameda UAB

ATC kód:

M05BA08

INN (Mezinárodní Name):

zoledroonhape

Dávkování:

4mg 5ml 5ml 1TK

Léková forma:

infusioonilahuse kontsentraat

Druh předpisu:

R

Informace pro uživatele

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZOLACITOR 4 MG/5 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Zoledroonhape
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zolacitor ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zolacitor’i kasutamist
3.
Kuidas Zolacitor’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zolacitor’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZOLACITOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zolacitor´i toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks
nimetatud ravimite rühma.
Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid
protsesse. Seda kasutatakse:
-
LUUTÜSISTUSTE,
nt luumurdude
, ENNETAMISEKS
luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast
luudesse) täiskasvanud patsientidel.
-
KALTSIUMISISALDUSE VÄHENDAMISEKS
veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja
tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid
protsesse nii, et neist vabaneb
normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast
tingitud hüperkaltseemiaks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZOLACITOR’I KASUTAMIST
Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.
Enne Zolacitor-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib
regulaarsete intervallide järel teie
ravivastust.
ÄRGE KASUTAGE ZOLACITOR’I:
-
kui toidate last rinnaga.
-
kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp
millesse Zolacitor kuulub) või
selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
ENNE ZOLACITOR´I KASUTAMIST INFORMEERIGE OMA RAVIARSTI KUI:
-
teil on olnud või on neeruhaigus.
-
teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne

Charakteristika produktu

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zolacitor 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal 5 ml kontsentraadiga sisaldab 4 mg zoledroohapet (veevaba),
mis vastab 4,8 mg
zoledroonhappe trihüdraadile.
Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroohapet
(veevaba), mis vastab 0,96 mg
zoledroonhappe trihüdraadile.
INN:
_Acidum zoledronicum _
_ _
Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml sisaldab 1,12 mg naatriumi.
Üks viaal 5 ml kontsentraadiga sisaldab 5,6 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu lahus, mille pH on 6,0…6,6.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
-
Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud
patsientidel
luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju
kompressioon, luude
kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud
hüperkaltseemia) vältimine.
-
Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Zolacitor´i võivad manustada ainult intravenoosse bisfosfonaadi
manustamise kogemusega arstid.
Annustamine
Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava
kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga
patsientidel
_Täiskasvanud ja eakad _
Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude
haarava kaugelearenenud
pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3…4
nädala järel.
Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ
D-vitamiini ööpäevas.
Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel
skeletitüsistuste ennetamiseks tuleb
arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast.
Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) ravi
_Täiskasvanud ja eakad _
Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi
kaltsiumisisaldus ≥12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l)
on soovitatav annus 4 mg zoledroonhapet.
Neerukahjustus
_Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia: _
_ _
Raske neerukahjustusega TIH patsient