ZOFRAN ZYDIS 4MG Tableta dispergovatelná v ústech

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10417 ONDANSETRON

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

A04AA01

INN (Mezinárodní Name):

10417 ONDANSETRON

Dávkování:

4MG

Léková forma:

Tableta dispergovatelná v ústech

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ONDANSETRON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0272967 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216913 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0097776 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0053485 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058080 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/7
sp. zn. sukls25653/2023 a sukls25656/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZOFRAN ZYDIS 4 MG TABLETY
DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
ZOFRAN ZYDIS 8 MG TABLETY
DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
ondansetronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PR
OTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zofran Zydis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zofran Zydis užívat
3.
Jak se Zofran Zydis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Zofran Zydis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
ZOFRAN ZYDIS A K
ČEMU SE
PO
UŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
ZOFRAN ZYDIS
Zofran Zydis patří do skupiny léčiv nazývaných antiemetika.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
ZOFRAN ZYDIS POU
ŽÍVÁ
Zofran Zydis se používá k:
•
léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení, které se
vyskytují při léčbě nádorových
onemocnění (chemoterapii a radioterapii);
•
předcházení nevolnosti a zvracení po operaci v celkové anestezii.
Použití přípravku u dětí:
Zofran Zydis se používá k léčbě nevolnosti a zvracení
způsobených protinádorovou chemoterapií
u dětí ve věku od šesti měsíců.
JAK PŘÍPRAVEK ZOFRAN ZYDIS
ÚČINKUJE
Léčivá látka ondansetron, obsažená v přípravku Zofran Zydis,
patří mezi látky

Charakteristika produktu

1/13
sp. zn. sukls25653/2023 a sukls25656/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zofran Zydis 4 mg tablety dispergovatelné v ústech
Zofran Zydis 8 mg tablety dispergovatelné v ústech
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Zofran Zydis 4 mg:
Jedna tableta obsahuje ondansetronum 4 mg.
Zofran Zydis 8 mg:
Jedna tableta obsahuje ondansetronum 8 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Zofran Zydis 4 mg:
Jedna tableta obsahuje aspartam (E 951) 0,625 mg; sodnou sůl
methylparabenu (E 219) 0,056 mg,
sodnou sůl propylparabenu (E 217) 0,0069 mg; propylenglykol,
benzylalkohol a ethanol (součást
jahodového aroma).
Zofran Zydis 8 mg:
Jedna tableta obsahuje aspartam (E 951) 1,25 mg; sodnou sůl
methylparabenu (E 219) 0,11 mg sodnou
sůl propylparabenu (E 217) 0,014 mg; propylenglykol, benzylalkohol a
ethanol (součást jahodového
aroma).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech.
Bílé kulaté rychle rozpustné lyofilizované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí pacienti:
Zofran Zydis je indikován k léčbě nevolnosti a zvracení
způsobených protinádorovou chemoterapií
a radioterapií. Dále je indikován k prevenci pooperační
nevolnosti a zvracení.
Pediatrická populace:
Zofran Zydis je indikován k léčbě nevolnosti a zvracení
způsobených protinádorovou chemoterapií
u dětí ve věku od 6 měsíců.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Zofran je rovněž dostupný v parenterální lékové
formě. Dávkování je proto flexibilní.
Dávkování
_1. _
_NEVOLNOST A ZVRACENÍ NAVOZENÉ CHEMOTERAPIÍ A RADIOTERAPIÍ_
_ (CINV A RINV) _
2/13
Intenzita nevolnosti a zvracení při léčbě nádorových
onemocnění se mění v závislosti na druhu
a dávce použitých cytostatik a jejich kombinaci, případně v
závislosti na použité radioterapii.
Dávkovací schéma se volí podle závažnosti emetogenního účinku
podstupované léčby.
_ _
Dávkování u dospělých_: _
Dávky se p