Zofran 4 mg/5 ml, stroop

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON

Dostupné s:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC kód:

A04AA01

INN (Mezinárodní Name):

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; ONDANSETRON

Léková forma:

Stroop

Složení:

AARDBEIENSMAAKSTOF ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 0,592 mg/ml ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Ondansetron

Přehled produktů:

Hulpstoffen: AARDBEIENSMAAKSTOF; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL 0,592 mg/ml; NATRIUMBENZOAAT (E 211); SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;

Datum autorizace:

2015-06-22

Informace pro uživatele

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOFRAN 4 MG/5 ML, STROOP
ondansetronhydrochloridedihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zofran 4 mg/5 ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOFRAN 4 MG/5 ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zofran
behoort
tot
de
groep
van
geneesmiddelen
die
anti-emetica
heten.
Sommige
medische
behandelingen
kunnen
veroorzaken
dat
u
misselijk
wordt
en
moet
braken.
Anti-emetica
zorgen
ervoor
dat
misselijkheid
en
braken
worden
tegengegaan.
Zofran 4 mg/5 ml wordt aan u voorgeschreven om te voorkomen dat u zich
na uw behandeling misselijk voelt en moet
overgeven.
Bij volwassenen kan Zofran 4 mg/5 ml door de arts worden
voorgeschreven om:
-
misselijkheid en braken tegen te gaan, die kunnen optreden wanneer u
chemotherapie (een chemokuur) of bestraling
(radiotherapie) krijgt bij de behandeling van kanker
-
misselijkheid en braken, die kunnen optreden na een operatie onder
algehele narcose, te voorkomen en te behandelen
Bij kinderen ouder dan 6 maanden kan Zofran 4 mg/5 ml worden
voorgeschreven bij de behandeling van misselijkheid en
braken bij chemotherapie.
Neem dit geneesmiddel in zoals uw arts u heeft voorgeschreven. De
dosering die u voorgeschreven heeft gekregen,

Charakteristika produktu

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zofran Stroop, stroop 4 mg/5 ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke fles bevat 50 ml suikervrije stroop met aardbeiensmaak.
Zofran Stroop bevat als werkzaam bestanddeel
ondansetronhydrochloridedihydraat, overeenkomend met
4 mg ondansetron per 5 ml.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 5 ml Zofran Stroop bevat 3000 mg sorbitol (E420), 10 mg
natriumbenzoaat (E211) en 3 mg
ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Stroop.
Heldere, kleurloze tot lichtgele stroop met karakteristieke
aardbeiengeur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Het tegengaan van misselijkheid en braken als gevolg van cytotoxische
chemotherapie en radiotherapie.
Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken_._
Pediatrische patiënten
Behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie
bij kinderen ≥ 6 maanden.
Voor de preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en
braken bij kinderen ≥ 1 maand
wordt i.v. injectie aanbevolen. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd
met oraal toegediende
ondansetron voor dit doel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
4.2.1
MISSELIJKHEID EN BRAKEN ALS GEVOLG VAN CYTOTOXISCHE CHEMO- OF
RADIOTHERAPIE:
Het emetogene potentieel van de kankerbehandeling varieert met de
toegepaste doseringen en combinaties
van chemotherapie en radiotherapie behandelschema’s. De keuze voor
een dosisschema moet worden
bepaald door de ernst van de emetogene uitdaging.
Bij misselijkheid en braken als gevolg van radiotherapie is de duur
van de behandeling afhankelijk van de
duur van de radiotherapie.
Misselijkheid en braken als gevolg van cytotoxische chemotherapie
(CINV – _Chemotherapy-induced _
_nausea and vomiting_)
_Volwassenen:_
De aanbevolen intraveneuze (i.v.) dosering ondansetron is 8 mg,
toegediend via een langzame injectie
(niet korter dan 30 seconden) direct voor de kuur.
2
De aanbevolen orale dosering is 8 mg 1 tot 2 uur voor de kuur, gevolgd
door 8 mg ora