Zofran 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

Dostupné s:

Novartis Healthcare A/S

ATC kód:

A04AA01

INN (Mezinárodní Name):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dávkování:

2 mg/ml

Léková forma:

injektionsvæske, opløsning

Stav Autorizace:

Markedsført

Datum autorizace:

1990-05-01

Informace pro uživatele

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOFRAN
® 2 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ondansetron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Zofran
3.
Sådan bliver du behandlet med Zofran
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
_ _
Zofran er et kvalmestillende lægemiddel. Det bruges til at forhindre
kvalme og opkast, som kan
opstå:

under behandling mod kræft (kemoterapi eller stråling)

efter en operation
Zofran er en 5HT
3
-receptor antagonist, og virker ved at blokere 5HT
3
-receptorer på nerveceller,
som findes både i og uden for centralnervesystemet.
2.
DET SKAL DU VIDE OM ZOFRAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ ZOFRAN:

hvis du tager apomorfin, der er medicin mod Parkinsons sygdom

hvis du er allergisk over for ondansetron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Zofran
(angivet i punkt 6)
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Tal med lægen, inden du får Zofran:

hvis du er overfølsom over for andre lægemidler som ligner Zofran
(det er lægemidler, der
indeholder
_granisetron_
eller
_palonosetron_
)

hvis du har en hjertesygdom, såsom uregelmæssig hjerterytme
(arytmi), nedsat
hjertefunktion, langsom puls, medfødt langt QT syndrom eller
forhøjet blodtryk

hvis du har en ændring af blodets indhold af salte
(elektrolytforstyrrelser)

hvis du har nedsat leverfunktion

hvis du har forstoppels

Charakteristika produktu

8. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOFRAN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
8318
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zofran
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ondansetron 2 mg/ml som ondansetronhydrochloriddihydrat
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne:
Kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi eller
strålebehandling.
Behandling af postoperativ kvalme og opkastning samt profylakse mod
postoperativ kvalme
og opkastning hos risikopatienter, f.eks. patienter, der ved tidligere
anæstesi har haft udtalt
postoperativ kvalme og opkastning.
Pædiatrisk population:
Zofran er indiceret til behandling af kvalme og opkastninger
forårsaget af kemoterapi
(chemotherapy induced nausea and vomiting - CINV) hos børn fra 6
måneder.
Zofran er indiceret til forebyggelse og behandling af postoperativ
kvalme og opkastning
(post-operative nausea and vomiting - PONV) hos børn fra 1 måned.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Ondansetron findes til administration oralt, parenteralt og rektalt,
således at dosering og
administrationsvej kan tilpasses patienten.
_dk_hum_13586_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Dosering
KVALME OG OPKASTNINGER FORÅRSAGET AF KEMO- OG STRÅLETERAPI (CINV OG
RINV):
CINV og RINV_ - Voksne _
Den anbefalede intravenøse- eller intramuskulære dosis af
ondansetron er 8 mg administreret
umiddelbart inden kemoterapi eller strålebehandling.
Ved højemetogen kemoterapi kan en initialdosis, ved infusion over 15
minutter, på maksimalt
16 mg ondansetron gives. Der må ikke gives enkelt i.v.-doser på mere
end 16 mg på grund af
øget risiko for dosisafhængig QT-forlængelse.
Effekten af ondansetron kan øges ved samtidig administration af 20 mg
dexamethason i.v.
umiddelbart inden kemoterapi.
I.v. enkeltdoser større end 8 mg, op til maksimalt 16 mg, skal
fortyndes i 50-100 ml 0,9 %
natriumchloridopløsning eller 5 % dextroseopløsning