Zofran 0.8 mg/ ml

Země: Norsko

Jazyk: norština

Zdroj: Statens legemiddelverk

Aktivní složka:

Ondansetronhydrokloriddihydrat

Dostupné s:

Sandoz A/S

ATC kód:

A04AA01

INN (Mezinárodní Name):

Ondansetronhydrokloriddihydrat

Dávkování:

0.8 mg/ ml

Léková forma:

Mikstur, oppløsning

Jednotky v balení:

Flaske 50 ml

Druh předpisu:

C

Stav Autorizace:

Markedsført

Datum autorizace:

2001-01-01

Informace pro uživatele

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ZOFRAN MIKSTUR, OPPLØSNING 0,8 MG/ML
ONDANSETRONHYDROKLORIDDIHYDRAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Zofran er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zofran
3.
Hvordan du bruker Zofran
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zofran
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Zofran er og hva det brukes mot
Zofran er et kvalmestillende legemiddel. Det brukes til å forhindre
kvalme og oppkast som kan oppstå
•
under behandling mot kreft (cellegift eller stråling)
•
etter en operasjon hos voksne pasienter.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Zofran
Bruk ikke Zofran
•
dersom du er allergisk overfor ondansetron eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du bruker apomorfin (brukt til å behandle Parkinsons sykdom)
Dersom du tror dette gjelder deg, må du ikke ta Zofran før du har
sjekket med legen din.
➔
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Zofran.
Før du tar Zofran trenger legen å vite om:
•
du er allergisk overfor andre kvalmedempende medisiner som ligner på
Zofran (av såkalt 5HT3-
reseptor-antagonist-type)
•
du noen gang har hatt hjerteproblemer, inkludert uregelmessig
hjerterytme (_arytmi_)
•
du har akutt stans i tarmpassasjen
•
du har en leversykdom. Du kan da behøve en lavere

Charakteristika produktu

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zofran 0,8 mg/ml, mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 0,8 mg ondansetron som
ondansetronhydrokloriddihydrat.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver ml inneholder 600 mg sorbitol, 2 mg natriumbenzoat, 0,6 mikrog
benzylalkohol og 0,75 mg
etanol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning
Zofran mikstur, oppløsning er en klar, fargeløs til lys gul væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voksne
Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av
cytostatikabehandling og stråleterapi.
Profylakse og behandling av postoperativ kvalme og brekninger.
Barn
Behandling av kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) hos
barn ≥ 6 måneder.
Det er ikke utført studier med oralt administrert ondansetron i
forebygging eller behandling av
postoperativ kvalme og brekninger. En langsom intravenøs injeksjon er
anbefalt for dette. Se pkt. 5.1
for studier av intravenøst administrert ondansetron til forebygging
og behandling av PONV hos
pediatriske pasienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Kjemo-stråleterapi indusert kvalme og brekninger
_ _
Det emetogene potensialet av kreftbehandling varierer etter dosering
og kombinasjoner av kjemoterapi
og stråleterapi som blir brukt. Administrasjonsmåte og dose av
Zofran bør være fleksibel innenfor 8-
32 mg per dag (intravenøst eller peroralt) og velges som vist
nedenfor.
_Voksne _
Anbefalt peroral dose med ondansetron er 8 mg som tas 1-2 timer før
kjemo-/stråleterapi, etterfulgt av
8 mg peroralt hver 12. time i maksimalt 5 dager. Ved høyemetogen
kjemo-/stråleterapi kan en peroral enkeltdose av ondansetron på
opptil 24 mg gis sammen med
deksametasonnatriumfosfat (12 mg peroralt) 1-2 timer før kjemoterapi.
For å beskytte mot forsinket
eller forlenget emesis etter de første 24 timer kan peroral eller
rektal behandling med ondansetron
fortsettes i inntil 5 dager etter avsluttet kjemoterapi.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Justering av dose el