ZIVIBA 5MG/10MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Dostupné s:

Innovis Pharma S.A., Pallini Array

ATC kód:

C10BA06

INN (Mezinárodní Name):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Dávkování:

5MG/10MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ROSUVASTATIN A EZETIMIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0263721 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263726 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263724 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263723 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263725 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263722 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263728 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263720 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263727 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-05-30

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls22313/2022, sukls22315/2022, sukls22316/2022,
sukls22317/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZIVIBA 5 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ZIVIBA 10 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ZIVIBA 20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ZIVIBA 40 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatin/ezetimib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ziviba a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziviba
užívat
3.
Jak se přípravek Ziviba užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ziviba uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZIVIBA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ziviba obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě.
Jednou z léčivých látek je rosuvastatin, který
patří do skupiny tak zvaných statinů, a druhou léčivou látkou
je ezetimib.
Ziviba je léčivý přípravek používaný u dospělých pacientů
ke snižování hladin celkového cholesterolu,
„špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek,
nazývaných triglyceridy, v krvi. Ziviba
dále zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).
Tento přípravek snižuje množství
cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu
vstřebávaného v

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls22313/2022, sukls22315/2022, sukls22316/2022,
sukls22317/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ziviba 5 mg/10 mg potahované tablety
Ziviba 10 mg/10 mg potahované tablety
Ziviba 20 mg/10 mg potahované tablety
Ziviba 40 mg/10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ziviba 5 mg/10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinu (ve formě
vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg
ezetimibu.
Ziviba 10 mg/10 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli
rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.
Ziviba 20 mg/10 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli
rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.
Ziviba 40 mg/10 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli
rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta přípravku Ziviba 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg,
20 mg/10 mg obsahuje 200,5
mg monohydrátu laktózy a 1,669 mg sodíku.
Jedna potahovaná tableta přípravku Ziviba 40 mg/10 mg obsahuje
205,5 mg monohydrátu laktózy a
1,669 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Ziviba 5 mg/10 mg potahované tablety
Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 10 mm, které mají na jedné
straně vyraženo „EL 5“.
Ziviba 10 mg/10 mg potahované tablety
Béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 10 mm, které mají na jedné straně
vyraženo „EL 4“.
Ziviba 20 mg/10 mg potahované tablety
Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 10 mm, které mají na jedné straně
vyraženo „EL 3“.
Ziviba 40 mg/10 mg potahované tablety
Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 10 mm, které mají na jedné straně
vyraženo „EL 2“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primár