ZEXITOR 1000MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Novatin Limited, Mosta Array

ATC kód:

A10BA02

INN (Mezinárodní Name):

2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

1000MG

Léková forma:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

METFORMIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0254826 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254825 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173899 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0173898 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-09-19

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls25651/2021, sukls25665/2021, sukls25681/2021
A k sp. zn. sukls137589/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZEXITOR
500 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
ZEXITOR
750 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
ZEXITOR
1000 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Příbalovou informaci si pečlivě uschovejte pro případ, že si ji
budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je ZEXITOR a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZEXITOR užívat
3.
Jak se ZEXITOR užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak ZEXITOR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZEXITOR
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tablety s prodlouženým uvolňováním ZEXITOR obsahují léčivou
látku metformin hydrochlorid a
patří do skupiny léků nazývaných biguanidy, které se
používají k léčbě diabetu 2. typu (nazývaného
„cukrovka nezávislá na inzulínu“).
ZEXITOR se užívá k léčbě pacientů trpících diabetem mellitem
2. typu (také nazývaný „cukrovka
nezávislá na inzulínu“), když se samotná dieta a fyzické
cvičení ukázaly jako nedostatečné pro
kontrolu Vaší hladiny krevní glukózy (cukru).
Inzulín je hormon, který pomáhá Vašemu tělu využívat glukózu
(cukr) z krve a

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls87341/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
Zexitor 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje metformini
hydrochloridum 1000 mg, což
odpovídá metforminum 780 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Bílá až téměř bílá nepotahovaná tableta ve tvaru tobolky, o
rozměrech 21,10 mm x 10,10 mm, s
vyraženým nápisem "XR1000" na jedné straně a hladká na straně
druhé.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba diabetu mellitu 2. typu zvláště u pacientů s nadváhou
tam, kde samotné dietní opatření a cvičení
nestačí udržet přiměřenou glykemii. Zexitor tablety s
prodlouženým uvolňováním lze užívat jako
monoterapii, nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky
nebo insulinem.
Bylo prokázáno snížení diabetických komplikací u obézních
dospělých pacientů s diabetes mellitus 2.
typu léčených metforminem v léčbě první linie po selhání
dietárních opatření (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
_Dospělí_
_ s _
_normální_
_ _
_funkcí_
_ ledvin (GFR _
_≥_
_ 90 ml/min) _
_ _
Dávkování
_Monoterapie u diabetes mellitus 2. typu a kombinace s _
_jinými_
_ _
_perorálními_
_ antidiabetiky: _
_ _
•
Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta přípravku Zexitor 500
mg denně.
•
Po 10 až 15 dnech má být dávka upravena podle hladiny glykemie.
Pomalé zvyšování dávky
může snížit výskyt nežádoucích účinku v
gastrointestinálním traktu. Maximální doporučená
dávka je 4 tablety přípravku Zexitoru 500 mg denně.
•
Zvyšování dávek by mělo probíhat v rozestupech po 500 mg
každých 10 – 15 dní až do
maximální dávky 2000 mg jednou denně, při večeři. Pokud se při
užívání 2000 mg přípravku
2
Zexitor jednou za den nepodaří dosáhnout vyrovnané glykemie, je
třeba zvá�