ZEVESIN 10MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

G04BD08

INN (Mezinárodní Name):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SOLIFENACIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0232130 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232129 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0166194 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0166196 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0166195 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2011-03-02

Informace pro uživatele

1/6
SP.ZN.SUKLS28948/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZEVESIN 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ZEVESIN 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
solifenacini succinas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE
,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE O
BSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Zevesin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zevesin
užívat
3.
Jak se přípravek Zevesin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zevesin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
ZEVESIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Zevesin patří do skupiny tzv.
anticholinergik. Tyto léky se používají se snížení
zvýšené aktivity močového měchýře. V důsledku toho vydržíte
déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu,
a množství moče, které je Váš měchýř schopen pojmout, se
zvyšuje.
Přípravek Zevesin se používá k
LÉČBĚ PŘÍZNAKŮ ONEMOCNĚNÍ ZVANÉHO HYPERAKTIVNÍ MOČOVÝ
MĚCHÝŘ
. Mezi tyto příznaky patří: silná, náhlá nutnost močení bez
předchozího varování, velmi časté
močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas
na toaletu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,
N
EŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
Z
EVESIN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
ZEVESIN
-
pokud

Charakteristika produktu

1/11
SP.ZN.SUKLS28948/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zevesin 5 mg potahované tablety
Zevesin 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Zevesin 5 mg:
Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá
solifenacinum 3,8 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje monohydrát laktosy (149,05 mg).
Zevesin 10 mg:
Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá
solifenacinum 7,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje monohydrát laktosy (298,10 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Zevesin 5 mg: bílé až nažloutlé potahované tablety
čočkovitého tvaru o průměru 8,0–8,2 mm.
Zevesin 10 mg: narůžovělé potahované tablety čočkovitého tvaru
o průměru 10,0–10,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a naléhavosti močení u
pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí, včetně starších pacientů_
_ _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. V
případě potřeby je možno dávku zvýšit
na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
2/11
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí zatím nebyla
stanovena. Z tohoto důvodu není solifenacin určen
pro podávání dětem.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu

30 ml/min) není
úprava dávky nutná. Pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu

30 ml/min) je
třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg denně
(viz bod 5.2).
_Pacienti s poruchou funkce jater _
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávky
nutná. Pacienty se středně závažnou
poruchou funkce jater (Child-Pughovo