Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB
Sanofi s.r.o., Praha Array
C10BA06
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB
10MG/10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ROSUVASTATIN A EZETIMIB
Kód SÚKL: 0226606 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226603 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226605 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226604 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197012 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197014 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197013 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197015 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-09-24
1 Sp. zn. sukls263708/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZENON 10 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ZENON 20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ZENON 40 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY rosuvastatin/ezetimib P Ř E Č T Ě TE SI POZORN Ě CELOU P ŘÍBALOVOU INFORMACI D ŘÍ VE , NEŽ ZAČ NETE TENTO P ŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO P ŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zenon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zenon užívat 3. Jak se přípravek Zenon užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zenon uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZENON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zenon obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou z léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů, a druhou léčivou látkou je ezetimib. Přípravek Zenon je léčivý přípravek užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek, nazývaných triglyceridy, v krvi. Navíc přípravek Zenon zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Přípravek Zenon snižuje množství cholesterolu dvěma způsoby. Jednak snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu a za druhé snižuje množství cholesterolu, které si tě Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls263708/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zenon 10 mg/10 mg potahované tablety Zenon 20 mg/10 mg potahované tablety Zenon 40 mg/10 mg potahované tablety 2. KVAL ITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zenon 10 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Zenon 20 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Zenon 40 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Pomocná látka se známým účinkem: Zenon 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 111,2 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Zenon 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 168,6 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Zenon 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 286,0 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Zenon 10 mg/10 mg: bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety. Zenon 20 mg/10 mg: žluté až světle žluté podlouhlé potahované tablety. Zenon 40 mg/10 mg: růžové podlouhlé potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Primární hypercholesterolemie/homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH) Přípravek Zenon je indikován k substituční terapii u dospělých pacientů, kteří jsou adekvátně kontrolováni kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávanou současně ve stejné dávce jako ve fixní kombinaci, avšak jako samostatné přípravky, jako doplněk diety k léčbě primární hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo homozygotní familiární hypercholesterolemie. 2 Prevence kardiovaskulárních příhod Přípravek Zenon je indikován k substituční terapii u dospělých pacientů, k Přečtěte si celý dokument