Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Paricalcitol
Paranova Danmark A/S
H05BX02
paricalcitol
1 mikrogram
kapsler, bløde
Markedsført
2014-08-19
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zemplar ® 1 mikrogram kapsler, bløde paricalcitol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret Zemplar til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zemplar 3. Sådan skal du tage Zemplar 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zemplar kapslerne indeholder en syntetisk form for aktiv D-vitamin. Aktiv D-vitamin er nødvendigt for at meget af kroppens væv kan fungere normalt, f.eks. biskjoldbruskkirtlerne, nyrerne og knoglerne. Hos mennesker med normal nyrefunktion produceres denne aktive form for D-vitamin i nyrerne, men ved nyresygdom er produktionen af aktiv D-vitamin markant nedsat. Zemplar anvendes derfor som tilskud af aktiv D-vitaminkilde, når kroppen ikke selv kan producere nok af det, og det hjælper med at forebygge konsekvenserne af lave niveauer af aktiv D-vitamin for patienter med nyresygdom (stadium 3, 4 og 5), nemlig høje niveauer af biskjoldbruskkirtelhormon, som kan medføre knogleproblemer. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZEMPLAR Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Tag ikke Zemplar: - hvis du er allergisk over for paricalcitol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zemplar (angivet i punkt 6 Přečtěte si celý dokument
1. DECEMBER 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR ZEMPLAR, BLØDE KAPSLER (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 22530 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zemplar 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Zemplar kapsel indeholder 1 mikrogram paricalcitol Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver Zemplar kapsel 1 mikrogram indeholder 0,71 mg ethanol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler (Paranova) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zemplar er indiceret til forebyggelse og behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos voksne patienter med kronisk nyreinsufficiens (kronisk nyresygdom stadium 3 og 4) og kronisk nyresvigt (kronisk nyresygdom stadium 5) som er i hæmodialyse eller peritoneal dialyse. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering KRONISK NYRESYGDOM, STADIUM 3 OG 4 Zemplar tages en gang daglig hver dag eller 3 gange ugentlig hver anden dag. INITIALDOSIS Initialdosis bør beregnes på baggrund af basislinieniveauet af parathyroideahormon (PTH). _54270_spc.doc_ _Side 1 af 12_ TABEL 1. INITIALDOSIS BASISLINIENIVEAU FOR IPTH DAGLIG DOSIS DOSIS TRE GANGE UGENTLIG * ≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 mikrogram 2 mikrogram > 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 mikrogram 4 mikrogram * Må højst indgives hver anden dag DOSISTITRERING Doseringen skal være individuel og baseret på iPTH-niveauet i serum og plasma med overvågning af serumcalcium og serumfosfat. Tabel 2 viser den anbefalede metode ved dosistitrering. IPTH-NIVEAU I FORHOLD TIL BASISLINIEN DOSISJUSTERING MED 2-4 UGERS MELLEMRUM DAGLIG DOSIS DOSIS 3 GANGE UGENTLIG 1 Samme eller øget Øges 1 mikrogram Øges 2 mikrogram Nedsat med < 30 % Nedsat med ≥ 30 %, ≤ 60 % Ingen ændring Ingen ændring Nedsat med > 60 % Nedsættes 2 1 mikrogram Nedsættes 2 2 mikrogram iPTH < 60 pg/ml (7 pmol/l) 1 Bør ikke indgives oftere end hver anden dag. 2 Hvis der er behov for nedsættelse af dosis, og patienten allerede tager den laveste dosis daglig eller tre gange ugentlig, kan doseringshyppigheden nedsættes. Serumcalciumniveauerne bør Přečtěte si celý dokument