ZELIFTAN 6MG/0,4MG Tableta s řízeným uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

G04CA53

INN (Mezinárodní Name):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

6MG/0,4MG

Léková forma:

Tableta s řízeným uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TAMSULOSIN A SOLIFENACIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0258360 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274137 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274134 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258363 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258359 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274132 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258364 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274136 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274131 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274133 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258362 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258216 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258215 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274138 Velikost balení: 200X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258361 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274135 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-03-02

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls138647/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
ZELIFTAN 6 MG/0,4 MG TABLETY S
ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE
,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO V
ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Zeliftan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeliftan
užívat
3.
Jak se přípravek Zeliftan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zeliftan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
ZELIFTAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zeliftan je kombinace dvou různých léčiv nazývaných
solifenacin a tamsulosin v jedné
tabletě. Solifenacin patří do skupiny léků nazývaných
anticholinergika a tamsulosin patří do skupiny
léků nazývaných alfa-blokátory.
Přípravek Zeliftan se používá u mužů k léčbě středně
těžkých a těžkých příznaků zadržování moči
a mikčních příznaků dolních močových cest, které jsou
způsobeny problémy s močovým měchýřem
a zvětšenou prostatou (benigní hyperplazie prostaty). Tento
léčivý přípravek se používá, když
předchozí léčba s jediným léčivem nevedla k dostatečnému
zmírnění příznaků.
Jak prostata roste, může docházet k problém

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls185185/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zeliftan 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje vrstvu s 6 mg
solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 4,5 mg
solifenacinu a vrstvu s 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu, což
odpovídá 0,37 mg tamsulosinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním
Tableta je červená, potahovaná, kulatá, bikonvexní, s vyraženým
„6 04“ na jedné straně a o průměru 9
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů
(urgence, zvýšená frekvence močení) a mikčních
symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů,
kteří adekvátně nereagují na léčbu
monoterapií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí muži, včetně starších lidí _
Jedna tableta přípravku Zeliftan (6 mg/0,4 mg) jednou denně,
užívaná perorálně spolu s jídlem nebo
nezávisle na jídle. Maximální denní dávka je jedna tableta
přípravku Zeliftan (6 mg/0,4 mg).
_Porucha funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku
solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu nebyl
studován. Avšak vliv na farmakokinetiku jednotlivých léčivých
látek je dobře znám (viz bod 5.2).
Přípravek Zeliftan lze používat u pacientů s mírnou až
středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu > 30 ml/min). Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je
třeba léčit s opatrností a maximální denní dávka u těchto
pacientů je jedna tableta přípravku Zeliftan
(6 mg/0,4 mg) (viz bod 4.4).
_Porucha funkce jater _
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku
solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu nebyl
studován. Avšak vliv na farmakokinetiku jednotlivých léčivých
látek je dobře znám (viz bod 5.2).
2
Příprave