ZELDOX 40MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15207 MONOHYDRÁT ZIPRASIDON-HYDROCHLORIDU

Dostupné s:

Upjohn EESV, Capelle aan den IJssel Array

ATC kód:

N05AE04

INN (Mezinárodní Name):

15207 MONOHYDRÁT ZIPRASIDON-HYDROCHLORIDU

Dávkování:

40MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ZIPRASIDON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0252423 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252424 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0044637 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0125437 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS160328/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZELDOX 40 MG
TVRDÉ TOBOLKY
ZELDOX 60 MG
TVRDÉ TOBOLKY
ZELDOX 80 MG
TVRDÉ TOBOLKY
ziprasidoni hydrochloridum monohydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zeldox a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeldox
užívat
3.
Jak se přípravek Zeldox užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zeldox uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZELDOX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zeldox patří do skupiny léčiv nazývané
antipsychotika.
Přípravek Zeldox se používá k léčbě následujících
onemocnění:
SCHIZOFRENIE (Mentální porucha charakterizovaná následujícími
příznaky: slyšení zvuků a vidění nebo
vnímání věcí, které existují pouze v představách pacienta,
mylné představy, neobvyklá podezření,
uzavírání se do sebe a obtíže s navazováním sociálních vazeb,
nervozita, deprese nebo úzkostné stavy.)
U
DOSPĚLÝCH
.
STŘEDNĚ ZÁVAŽNÉ MANICKÉ NEBO SMÍŠENÉ EPIZODY PŘI BIPOLÁRNÍ
AFEKTIVNÍ PORUŠE
(Mentální porucha
charakterizovaná střídajícími se stavy euforie a deprese.
Charakteristickými příznaky jsou: povznes

Charakteristika produktu

1
sp.zn. sukls160328/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zeldox 40 mg tvrdé tobolky
Zeldox 60 mg tvrdé tobolky
Zeldox 80 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje ziprasidoni hydrochloridum monohydricum
45,30 mg, 67,95 mg nebo
90,60 mg, což odpovídá ziprasidonum 40 mg, 60 mg resp. 80 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 40mg tobolka obsahuje 83 mg laktosy.
Jedna 60mg tobolka obsahuje 125 mg laktosy.
Jedna 80mg tobolka obsahuje 167 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Zeldox 40 mg: tvrdé želatinové tobolky modré barvy, černě
potištěné, s nápisem „PFIZER“ na horní
části a „ZDX 40“ na spodní části tobolky; obsahující slabě
narůžovělý prášek.
Zeldox 60 mg: tvrdé želatinové tobolky bílé barvy, černě
potištěné, s nápisem „PFIZER“ na horní části
a „ZDX 60“ na spodní části tobolky; obsahující slabě
narůžovělý prášek.
Zeldox 80 mg: tvrdé želatinové tobolky s horní částí modrou a
spodní částí bílou, černě potištěné,
s nápisem „PFIZER“ na horní části a „ZDX 80“ na spodní
části tobolky; obsahující slabě narůžovělý
prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ziprasidon je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých.
Ziprasidon je indikován k léčbě manických nebo smíšených
epizod střední závažnosti u bipolární
afektivní poruchy u dospělých a u dětí a dospívajících ve
věku 10-17 let (prevence epizod bipolární
afektivní poruchy nebyla zjišťována – viz bod 5.1).
2
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
_Dospělí_
_ _
Doporučená dávka při akutní léčbě schizofrenie a manické nebo
smíšené epizody při bipolární afektivní
poruše je 40 mg 2x denně s jídlem. Denní dávka může být
postupně zvýšena podle individuálního
klinického stavu až na 80 mg 2x denně. V indikovaných případech
lze maximální doporučenou d�