Zeldox 20 mg

Země: Norsko

Jazyk: norština

Zdroj: Statens legemiddelverk

Aktivní složka:

Ziprasidonhydrokloridmonohydrat

Dostupné s:

Orifarm AS

ATC kód:

N05AE04

INN (Mezinárodní Name):

Ziprasidonhydrokloridmonohydrat

Dávkování:

20 mg

Léková forma:

Kapsel, hard

Jednotky v balení:

Blisterpakning 60 stk

Druh předpisu:

C

Stav Autorizace:

Markedsført

Datum autorizace:

2020-10-15

Charakteristika produktu

_ _
_- 1 -_
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zeldox 20 mg kapsler, harde
Zeldox 40 mg kapsler, harde
Zeldox 60 mg kapsler, harde
Zeldox 80 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder ziprasidonhydrokloridmonohydrat ekvivalent med
20 mg, 40 mg, 60 mg eller
80 mg ziprasidon.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver 20 mg kapsel inneholder 66,1 mg laktosemonohydrat.
Hver 40 mg kapsel inneholder 87,83 mg laktosemonohydrat.
Hver 60 mg kapsel inneholder 131,74 mg laktosemonohydrat.
Hver 80 mg kapsel inneholder 175,65 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
20 mg – No. 4, blå/hvite kapsler merket “Pfizer” og ZDX 20
40 mg – No. 4, blå kapsler merket “Pfizer” og ZDX 40
60 mg – No. 3, hvite kapsler merket “Pfizer” og ZDX 60
80 mg – No. 2, blå/hvite kapsler merket “Pfizer” og ZDX 80
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1.
INDIKASJONER
Ziprasidon er indisert for behandling av schizofreni hos voksne.
Ziprasidon er indisert ved behandling av maniske eller blandede
episoder av moderat alvorlighetsgrad
i forbindelse med bipolar lidelse hos voksne og hos barn og ungdom i
alderen 10 – 17 år (forebygging
av episoder i forbindelse med bipolar lidelse er ikke fastslått –se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
_Voksne_
_ _
Anbefalt dose ved akutt behandling av schizofreni og bipolar mani er
40 mg to ganger daglig tatt
sammen med mat. Avhengig av individuell klinisk status kan dosen
deretter justeres til maksimalt 80
mg to ganger daglig. Hvis indisert, kan den maksimale anbefalte dose
på 80 mg to ganger daglig nås
allerede tredje behandlingsdag.
_ _
_- 2 -_
_Det er spesielt viktig å ikke overskride maksimal dose da
sikkerhetsprofilen for doser over 160 mg/dag _
_ikke er bekreftet og ziprasidon er assosiert med doserelatert
forlengelse av QT-intervallet (se pkt. 4.3 _
_og 4.4). _
Ved vedlikeholdsbehandling av schizofrenipasienter skal laveste
effektive dose ziprasidon gis. I
mange