Země: Estonsko
Jazyk: estonština
Zdroj: Ravimiamet
idarubitsiin
Pfizer Enterprises SARL
L01DB06
idarubitsiin
5mg 1TK
kõvakapsel
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZAVEDOS, 5 MG KÕVAKAPSLID ZAVEDOS, 10 MG KÕVAKAPSLID Idarubitsiinvesinikkloriid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zavedos kõvakapslid ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zavedos kõvakapslite võtmist 3. Kuidas Zavedos kõvakapsleid võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zavedos kõvakapsleid säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZAVEDOS KÕVAKAPSLID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zavedos kõvakapslid on kasvajavastane ravim, mida kasutatakse ägeda mittelümfotsütaarse leukeemia ja rinnanäärme vähi raviks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZAVEDOS KÕVAKAPSLITE VÕTMIST Teie arst räägib Zavedos kõvakapslite võtmise võimalikest kasudest ja riskidest. ÄRGE VÕTKE ZAVEDOSI - kui olete selle ravimi toimeaine (idarubitsiinvesinikkloriid) või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raske maksapuudulikkus; - kui teil on raske neerupuudulikkus; - kui teil on raske kardiomüopaatia (südamelihaskesta haigestumine); - kui teil on hiljuti olnud südamelihase infarkt; - kui teil on rasked südame rütmihäired; - kui teil on püsiv müelosupressioon; - kui teil on ravimata infektsioonid; - kui teid on eelnevalt ravitud idarubitsiini ja/või teiste antratsükliinide ja antratseendioonide maksimaalsete kumulatiivsete annustega; - kui te toidate last rinnaga, tuleb imetamine katkestada. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Zavedosi võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on esinenud varem või on preagu südamepr Přečtěte si celý dokument
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zavedos, 5 mg kõvakapslid Zavedos, 10 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks Zavedos 5 mg kõvakapsel sisaldab toimeainena 5 mg idarubitsiinvesinikkloriidi. Üks Zavedos 10 mg kõvakapsel sisaldab toimeainena 10 mg idarubitsiinvesinikkloriidi. INN. _Idarubicinum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Remissiooni saavutamine ägeda mittelümfoblastse leukeemia korral varasemalt ravimata, taastunud või ravile halvasti alluva haigusega täiskasvanud patsientidel, kui mingil põhjusel (näiteks meditsiinilisel, psühholoogilisel või sotsiaalsel põhjusel) ei saa kasutada intravenoosselt manustatavat idarubitsiini. Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks, kui antratsükliine mittesisaldav esmavaliku kemoteraapia ei ole andnud soovitud tulemusi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ANNUSTAMINE_ _ _ Suukaudselt võib idarubitsiini kasutada kombinatsioonravi skeemides koos teiste kasvajavastaste ravimitega. _Äge mittelümfotsütaarne leukeemia täiskasvanutel:_ Soovitatav suukaudne annustamisskeem monoteraapia korral on 30 mg/m 2 kehapinna kohta ööpäevas kolme päeva jooksul või vahemikus 15…30 mg/m 2 kehapinna kohta ööpäevas kolme päeva jooksul, kui idarubitsiini kasutatakse kombinatsioonis teiste leukeemiavastaste ravimitega . _Kaugelearenenud rinnanäärmevähk:_ Soovitatav suukaudne annustamisskeem monoteraapia korral on 45 mg/m 2 kehapinna kohta manustatuna kas ühel päeval või jagatuna kolmele järjestikusele päevale (15 mg/ kehapinna m 2 kohta /ööpäevas), annustamist korratakse iga 3…4 nädala tagant sõltuvalt hematoloogilisest taastumisest. Kombinatsioonis koos teiste keemiaravipreparaatidega võib idarubitsiini suukaudselt manustada 35 mg/m 2 kehapinna kohta ühekordse annusena. Nende annustamisskeemide korral tuleb arvesse võtta patsiendi hematoloogilist seisundit ning juhul, kui neis kasutatakse seda ravimit kombineeritult teiste tsütotoks Přečtěte si celý dokument