ZARZIO 300 µg/0.5 mL rastvor za injekciju /infuziju u napunjenoj šprici

Země: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvatština

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivní složka:

filgrastim

Dostupné s:

Novartis BA d.o.o.

ATC kód:

L03AA02

INN (Mezinárodní Name):

filgrastim

Dávkování:

300 µg/0.5 mL

Léková forma:

rastvor za injekciju /infuziju u napunjenoj šprici

Složení:

0,5 ml rastvora za injekciju ili infuziju sadrži 300 mcg (30 MU) rekombinantni filgrastim

Jednotky v balení:

1 napunjena šprica sa sigurnosnom zaštitom za iglu, u kutiji

Druh předpisu:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Výrobce:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Stav Autorizace:

Važeći

Datum autorizace:

2018-11-01

Informace pro uživatele

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ZARZIO 30 MU/0,5 ml rastvor za injekciju ili infuziju u napunjenoj
šprici
ZARZIO 48 MU/0,5 ml rastvor za injekciju ili infuziju u napunjenoj
šprici
filgrastim
Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Zarzio i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite
Zarzio
3. Kako se Zarzio uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Zarzio
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE ZARZIO I ZA ŠTA SE KORISTI
Zarzio sadrži aktivnu supstancu filgrastim. Pripada grupi
bjelančevina koji se nazivaju citokinini i vrlo je
sličan faktoru stimulacije rasta granulocita (G-CSF) koji se prirodno
stvara u tijelu, ali takođe može da se,,
koristeći biomedicinsku tehnologiju upotrebljava u medicini.
Filgrastim stimuliše koštanu srž da stvara više
bijelih krvnih ćelija.
Smanjenje broja bijelih krvnih ćelija (nutropenija) može da se javi
zbog nekoliko razloga i da učini vaš
organizam podložnim infekcijama. Zarzio stimuliše koštanu srž da
brzo stvara nove bijele krvne ćelije.
Zarzio se može upotrebljavati:

za povećanje broja bijelih krvnih ćelija nakon primjene hemoterapije
da pomogne da se spriječi
nastanak infekcija (upala)

za povećanje broja bijelih krvnih ćelija nakon transplantacije
koštane srži da pomogne da se spriječi
nastanak infekcija (upala)

prije visokodozne hemoterapije da se postakne koštana srž da stvara
više matičnih ćelija koje se
mogu sakupiti i vratiti nazad nakon vašeg liječenja. Ove ćelije se
mogu uzeti ili od vas ili od davaoca
(donora). Matične ćelije tada se vraćaju nazad u organizam, odlaze
u koštanu srž i stvaraju bijele
krvne ćelije.

da se poveća broj bijelih krvnih ćelija ako bolujete od teške
hronične neutropenije, da bi se spriječio
nastanak infekcija (upale)

kod pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom koji će pomoći da se
smanji rizik od infekcije
(upale).
2.
O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE
ZARZIO
Nemojte uzimati Zarzio:
Prije upotrebe pažlji

Charakteristika produktu

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ZARZIO
30 MU/0,5 ml rastvor za injekciju ili infuziju u napunjenoj šprici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki mililitar (ml) rastvora sadrži 60 miliona jedinica (MU) [što
odgovara 600 µg] filgrastima
*
.
Svaka napunjena šprica sadrži 30 MU [što odgovara 300 µg]
filgrastima u 0,5 ml.
*
rekombinantni metionilizirani faktor stimulacije rasta granulocita (
engl
. granulocyte-colony stimulating
factor, G-CSF) proizveden u bakteriji
E.coli
putem rekombinantne DNK tehnologije.
Pomoćne supstance: svaki ml rastvora sadrži 50 mg sorbitola (E420).
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledajte dio 6.1 Popis pomoćnih
supstanci.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekcije ili infuziju u napunjenoj šprici.
Bistri, bezbojni do blago žućkasti rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
•
Skraćivanje trajanja neutropenije i incidence febrilne neutropenije
kod pacijenata koji se liječe sa
potvrđenom citotoksičnom hemoterapijom za maligne bolesti (sa
izuzetkom hronične mijeloidne
leukemije i mijelodisplaznog sindroma) i za skraćivanje trajanja
neutropenije kod pacijenata koji se
liječe sa mijeloablativnom terapijom, poslije koje će uslijediti
transplantacija koštane srži i za koje se
smatra da su u povećanom riziku od teškog oblika dugotrajne
neutropenije.
•
Sigurnost i učinkovitost filgrastima je slična kod odraslih i kod
djece koji primaju citotoksičnu terapiju.
•
Mobilizacija perifernih ćelija hematopoeze (MĆH).
•
Kod
djece
ili
odraslih
sa
teškom
kongenitalnom,
cikličnom
ili
idiopatskom
neutropenijom
sa
apsolutnim brojem neutrofila (ABN) od ≤ 0,5 x 10
9
i ranijim podacima u istoriji bolesti o teškim i
ponavljanim infekcijama; dugotrajna primjena filgrastima je indikovana
da poveća broj neutrofila i da
smanji incidencu i trajanje događaja koji su povezani sa infekcijama.
•
Liječenje dugotrajne (perzistirajuće) neutropenije (apsolutni broj
neutrofila ≤ 1,0 x 10
9
) kod pacijenata
sa uznapredovalom HIV infekcijom da