Zanosar 1 g

Země: Norsko

Jazyk: norština

Zdroj: Statens legemiddelverk

Aktivní složka:

Streptozocin

Dostupné s:

ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.S.

ATC kód:

L01AD04

INN (Mezinárodní Name):

Streptozocin

Dávkování:

1 g

Léková forma:

Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Jednotky v balení:

Hetteglass 1x1 g

Druh předpisu:

C

Stav Autorizace:

Markedsført

Datum autorizace:

2019-03-01

Informace pro uživatele

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
ZANOSAR 1 G PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
STREPTOZOCIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Zanosar er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zanosar
3.
Hvordan du bruker Zanosar
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zanosar
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Zanosar er og hva det brukes mot
Dette er et cytostatisk legemiddel, hvilket betyr at det forhindrer
vekst av visse celler.
Det er spesielt indisert hos voksne med visse svulsttyper i
bukspyttkjertelen (nevroendokrine svulster).
Dette legemidlet, som injiseres intravenøst, kan kombineres med
5-fluorouracil (5-FU).
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Zanosar
Bruk ikke Zanosar:
•
dersom du er allergisk overfor virkestoffet (streptozocin) eller noen
av de andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
•
dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (nyresvikt),
•
i kombinasjon med visse vaksiner (kalt levende eller levende, svekkede
vaksiner),
•
dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
På grunn av legemidlets skadelige effekt på nyrene, må du informere
legen din dersom du har
nyreproblemer. Nyrefunksjonen din vil overvåkes regelmessig ved hjelp
av blod- og urinprøver både før,
under og etter behandling.
Dette legemidlet er også skadelig for leveren

Charakteristika produktu

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zanosar 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med Zanosar inneholder 1 g av virkestoffet
streptozocin.
Konsentrasjonen i den rekonstituerte oppløsningen før fortynning er
100 mg/ml.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Natrium
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Zanosar er et frysetørket preparat tilgjengelig som et sterilt, hvitt
til blekgult pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zanosar er indisert for systemisk behandling av voksne pasienter med
inoperable, avanserte eller
metastatiske, progressive og/eller symptomatiske, veldifferensierte G1
eller G2 nevroendokrine
svulster (NET) med opphav i pankreas, i kombinasjon med 5-fluorouracil
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Zanosar skal kun administreres under tilsyn av en lege med erfaring
innen bruk av kjemoterapeutiske
legemidler mot kreft.
Pasienten bør ha tilgang til en fasilitet med et laboratorium som
innehar tilstrekkelig kompetanse for
overvåking av legemiddeltoleranse, og for å verne og bevare
pasienter som er svekket av
legemiddeltoksisitet.
Dosering
Dosen er basert på kroppsoverflaten (m
2
).
To forskjellige doseringsregimer kan brukes:
SEKS UKERS REGIME
– 500 mg/m
2
/dag, intravenøst i 5 påfølgende dager hver 6. uke inntil maksimal
virkning oppnås eller inntil behandlingsbegrensende toksisitet
observeres. Doseopptrapping anbefales
ikke ved dette regimet.
TRE UKERS REGIME
– 500 mg/m
2
/dag, intravenøst i 5 påfølgende dager under 1. behandlingssyklus,
etterfulgt av 1000 mg/m
2
hver 3. uke i de påfølgende syklusene.
Andre doseringsregimer, med liknende doseringshyppighet, er blitt
brukt i kliniske studier med
sammenlignbar effekt- og sikkerhetsresultater.
EN ENKELTDOSE PÅ 1500 MG/M
2 KROPPSOVERFLATE BØR
IMIDLERTID IKKE OVERSKRIDES (RENAL TOKSISITET).
Den optimale varigheten på vedlikeholdsbehandling med Zanosar er i