Zalna 10 mg/0,25 mg v 1 g gel

Země: Slovinsko

Jazyk: slovinština

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivní složka:

klindamicin; tretinoin

Dostupné s:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

ATC kód:

D10AF51

INN (Mezinárodní Name):

klindamicin; tretinoin

Léková forma:

gel

Složení:

klindamicin 10 mg / 1 g  tretinoin0,25 mg / 1 g; tretinoin 0,25 mg / 1 g

Podání:

Dermalna uporaba

Jednotky v balení:

30 g

Druh předpisu:

Rp

Terapeutické skupiny:

klindamicin, kombinacije

Přehled produktů:

Pakiranje :škatla s tubo s 30 g gela; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Stav Autorizace:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizace:

2018-09-15

Informace pro uživatele

1
JAZMP-IB/026/G - 04.07.2019
NAVODILO ZA UPORABO
ZALNA 10 MG/0,25 MG V 1 G GEL
klindamicin/tretinoin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zalna in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zalna
3.
Kako uporabljati zdravilo Zalna
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zalna
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZALNA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zalna vsebuje učinkovini klindamicin in tretinoin.
Klindamicin je antibiotik. Zavira rast bakterij, povezanih z aknami,
in vnetje, ki ga povzročajo te
bakterije.
Tretinoin normalizira rast površinskih kožnih celic in povzroča
normalno odstranjevanje kožnih celic,
ki zamašijo lasne folikle na predelih z aknami. To preprečuje
kopičenje sebuma in nastajanje zgodnjih
akenskih lezij (ogrcev in milij).
Ti učinkovini sta bolj učinkoviti v kombinaciji kot če se
uporabljata ločeno.
Zdravilo Zalna je namenjeno za uporabo na koži, za zdravljenje aken
pri bolnikih, starih 12 let in
starejših.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ZALNA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ZALNA:
•
če ste noseči.
•
če načrtujete nosečnost.
•
če ste alergični na klindamicin, tretinoin, ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
•
če ste alergični na linkomicin.
•
če imate kronično vnetno črevesno bolezen (npr. Crohnovo bolezen
ali ulcerozni kolitis).
•
če ste kdaj v preteklosti im

Charakteristika produktu

1
JAZMP-IB/025 - 18.12.2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Zalna 10 mg/0,25 mg v 1 g gel
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En gram gela vsebuje 10 mg (1 %) klindamicina (v obliki
klindamicinfosfata) in 0,25 mg (0,025 %)
tretinoina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
metilparahidroksibenzoat (E218): 1,5 mg/g (0,15 %)
propilparahidroksibenzoat (E216): 0,3 mg/g (0,03 %)
butilhidroksitoluen (E321): 0,2 mg/g (0,02 %)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gel
prosojen gel rumene barve
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zalna je indicirano za lokalno zdravljenje navadnih aken
(acne vulgaris), kadar so komedoni,
papule in pustule prisotni pri bolnikih, starih 12 let in starejših
(glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Upoštevati je treba uradne smernice glede ustrezne uporabe
protibakterijskih zdravil in zdravljenja
aken.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki (≥ 12 let) _
Enkrat na dan pred spanjem naj si bolnik umije cel obraz z blagim
milom in kožo osuši. Na eno
konico prsta naj iztisne za grahovo zrno zdravila, ga točkasto nanese
na brado, lica, nos in čelo ter
nato nežno vtre v kožo po celem obrazu.
Zdravila Zalna se ne sme neprekinjeno uporabljati dlje kot 12 tednov,
razen ob skrbni presoji
zdravnika. Omeniti je treba, da se terapevtsko izboljšanje lahko
pojavi šele več tednov po začetku
zdravljenja.
Če bolnik izpusti odmerek zdravila Zalna, naj počaka in uporabi
naslednji odmerek ob običajnem
času. Bolnik naj ne podvoji odmerka, da bi nadomestil pozabljenega.
_Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let _
Zdravilo Zalna ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, mlajših od
12 let, saj varnost in učinkovitost
zdravila Zalna pri otrocih še nista bili dokazani.
2
JAZMP-IB/025 - 18.12.2018
_Uporaba pri starejših (> 65 let) _
Varnost in učinkovitost zdravila Zalna pri bolnikih, starejših od 65
let, še nista bili dokazani.
_Bolniki z okvaro ledvic in okvaro jeter _
Zaradi nizke sistemske izposta