Země: Švýcarsko
Jazyk: němčina
Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
yttrii(90-Y) chloridum zum Kalibrierungszeitpunkt
b.e.imaging.ag
V10X
yttrii(90-Y) chloridum to the calibration time
Lösung zur Radiomarkierung
yttrii(90-Y) chloridum zum Kalibrierungszeitpunkt 1850 MBq, Säure hydrochloridum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
A
Radiopharmazeutika
Radiomarkierung bestimmter Trägermoleküle
2003-06-19
FACHINFORMATION Transferiert von Solumedics GmbH Ytracis Zusammensetzung Wirkstoff Yttrium [90Y] Chlorid Hilfsstoffe Salzsäure 30%, Wasser für Injektionszwecke Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Markerzubereitung. Ytracis ist eine sterile Lösung, die Yttrium [90Y] Chlorid in einem 0,04 molaren Salzsäuremedium enthält und zum Datum der Kalibrierung eine radioaktive Konzentration von 1850 MBq/ml aufweist. Es ist in Einzeldosisfläschchen abgefüllt. Ytracis ist frei von Trägern und enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Verfügbare Aktivitäten: 925 bis 3700 MBq pro Flasche zum Datum der Kalibrierung. Spezifikationen von Ytracis Aussehen der Lösung Klare, farblose Lösung, frei von Partikeln Radioaktive Konzentration (zum Kalibrierungsdatum) 1665 ≤ MBq/ml ≤ 2035 Chloridnachweis Positiv HCl-Konzentration 0,035 ≤ M ≤ 0,045 Yttriumnachweis Positiv Radionuklidreinheit (am Kalibrierungsdatum) 90Sr Gehalt γ-Verunreinigungen ≤ 0.74 MBq 90Sr/37 GBq 90Y ≤ 0.001 % Radiochemische Reinheit der Yttrium-90-Chloridlösung ≥ 97 % Metallverunreinigungen Cadmium Kupfer Eisen Blei Zink ≤ 1 µg/ml ≤ 1 µg/ml ≤ 10 µg/ml ≤ 5 µg/ml ≤ 5 µg/ml Sterilität Steril Bakterielle Endotoxine ≤ 50 IE/Dosis Physikalische Eigenschaften Yttrium [90Y] entsteht durch den Abbau seines radioaktiven Vorläufers Strontium [90Sr]. Bei seinem Zerfall werden Betastrahlen von 2,281 MeV (99,98%) von maximaler Energie emittiert und es entsteht stabiles Zirconium-90. Yttrium [90Y] hat eine Halbwertszeit von 2,67 Tagen. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Ytracis darf ausschliesslich zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die speziell für die Radiomarkierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden. Dosierung/Anwendung Dosierung Die für die Markierung benötigte Menge Ytracis und die Menge des anschliessend verabreichten [90Y]-markierten Radiopharmazeutikums hängt von dem zu markierenden Pharmazeutikum und der beabsichtigten Verwendung ab. Siehe dazu au Přečtěte si celý dokument