YERUBA 400 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Země: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivní složka:

imatinib mesilat

Dostupné s:

NOBEL SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD ŞTİ

ATC kód:

L01EA01

INN (Mezinárodní Name):

imatinib mesylate

Datum autorizace:

1970-01-01

Informace pro uživatele

1
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun _
_dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
YERUBA 400 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 400 mg imatinibe eşdeğer 478 mg imatinib
mesilat içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Pharmaburst
500
(mannitol,
krospovidon,
sorbitol,
maltitol,
silikon dioksit ve kopovidon karışımı), Povidon K30 (PVP K30),
Magnezyum stearat
_ _
FILM KAPLAMA:
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (Makragol (PEG)
Polivinil alkol graft kopolimeri, Titanyumdioksit, Kaolin,
Kopolividon, Sodyumlauril
sülfat), Opadry KB Low viscosity Yellow 310A120019 (Makragol (PEG)
Polivinil
alkol
graft
kopolimeri,
Kaolin,
Sarı
demir
oksit,
Titanyumdioksit,
Kopolividon,
Sodyumlauril sülfat), Opadry KB Low viscosity Red 310A150004
(Makragol (PEG)
Polivinil
alkol
graft
kopolimeri,
Kaolin,
Kırmızı
demir
oksit,
Titanyumdioksit,
Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), Opadry KB Low viscosity Black
310A177002
(Makragol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Kaolin, Siyah demir
oksit)
_ _
_ _
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_YERUBA NEDIR VE NE IÇIN KULL

Charakteristika produktu

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
YERUBA 400 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE:
Bir film kaplı tablet, 400 mg imatinibe eşdeğer 477,874 mg imatinib
mesilat içerir. YARDIMCI MADDELER:
Pharmaburst 500* ………….. 10,246 mg
*Sorbitol ve maltitol içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Kahverengimsi turuncu renkli oval, bombeli, tek tarafı çentikli film
kaplı tabletlerdir.
Çentiğin amacı tabletleri iki eşit parçaya bölebilmektir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
YERUBA’nın endikasyonları:
•
Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik
miyeloid
lösemi (KML) hastalarında,
•
Akselere faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML)
hastalarında,
•
Blastik faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML)
hastalarında,
•
Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik
miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
•
İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) olan
ancak
tedavi
ile
Philadelphia
kromozomu
negatif
hale
gelen
kronik/akselere/blastik faz kronik miyeloid lösemi hastalarında,
•
Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda
birinci
basamak tedavide,
•
Erişkin hastalarda rezeke edilemeyen ve/veya metastatik malign C-KIT
reseptörü
taşıyan gastrointestinal stromal tümör (GIST) hastalarında,
•
Opere edilmiş, C-KIT reseptörü pozitif bulunan erişkin GIST
(gastrointestinal
stromal tümör) hastalarında AFIP* kriterlerine göre yüksek risk**
taşıyanlarda
adjuvan tedavide üç yıl süre ile,
•
Yeni tanı konulmuş P