XINDUS 2,5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17116 RIVAROXABAN

Dostupné s:

AV Medical CZ s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

17116 RIVAROXABAN

Dávkování:

2,5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutické oblasti:

RIVAROXABAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0240601 Velikost balení: 196 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240600 Velikost balení: 168 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240594 Velikost balení: 20 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240596 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240592 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240593 Velikost balení: 14 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240597 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240595 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240599 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240598 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-03-25

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS51168/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XINDUS 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxabanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xindus a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xindus
užívat
3.
Jak se přípravek Xindus užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xindus uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK X
INDUS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Byl Vám předepsán přípravek Xindus,
-
protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina
onemocnění, která zahrnuje infarkt
myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou
bolestí na hrudi). Zároveň jste
měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na
poškození srdce.
-
Přípravek Xindus u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu
myokardu nebo snižuje riziko úmrtí
na onemocnění srdce nebo cév.
-
Xindus nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k němu
přidá:
•
kyselinu acetylsalicylovou nebo
•
kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.
nebo
-
Vám bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v
důsledku ischemické choroby
srdeční nebo onemocnění perifern

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS243921/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xindus 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 22,7 mg laktózy (jako
monohydrátu)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Xindus 2,5 mg potahované tablety:
Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 6,1 mm, na jedné straně vyraženo
“RVX”, na druhé straně hladké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xindus, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo
s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k
prevenci aterotrombotických příhod
u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se
zvýšenými hladinami srdečních
biomarkerů (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Přípravek Xindus, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s vysokým
rizikem ischemických příhod, kteří mají
ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo symptomatické onemocnění
periferních tepen (PAD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.
•
_AKS _
Pacienti užívající Xindus 2,5 mg dvakrát denně by měli rovněž
užívat denní dávku 75 - 100 mg ASA
nebo denní dávku 75 - 100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg
klopidogrelu nebo se standardní
denní dávkou tiklopidinu.
Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena
zvážením rizika ischemické příhody
oproti riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12
měsíců by mělo být provedeno
individuálně u každého jednotlivého pacienta, protože
zkušenosti s léčbou trvající déle než 24 měsíců
jsou omezené (viz bod 5.1).
2
Léčbu přípravkem Xindus je třeba zahá