XILTESS 2,5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17116 RIVAROXABAN

Dostupné s:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

17116 RIVAROXABAN

Dávkování:

2,5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

RIVAROXABAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0259223 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259224 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259222 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-01-19

Informace pro uživatele

Stránka 1 z 7
Sp. zn. sukls127376/2023, sukls230931/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XILTESS 2,5 MG POTAHOVAN
É TABLETY
rivaroxaban
P
ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
ÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xiltess a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xiltess
užívat
3.
Jak se přípravek Xiltess užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xiltess uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE P
ŘÍPRAVEK
XILTESS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Byl Vám předepsán přípravek Xiltess 2,5 mg potahované tablety,
protože
-
Vám
byl
zjištěn
akutní
koronární
syndrom
(skupina
onemocnění,
která
zahrnuje
infarkt myokardu
a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na
hrudi). Zároveň jste měl(a)
zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození
srdce.
Přípravek Xiltess u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu
myokardu nebo snižuje riziko úmrtí
na onemocnění srdce nebo cév. Xiltess nebudete užívat jako
jediný lék. Váš lékař Vám k němu
přidá:
•
kyselinu acetylsalicylovou nebo
•
kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.
nebo
-
u
Vás
bylo
diagnostikováno
vysoké
riziko
vzniku
krevní
sraženiny

Charakteristika produktu

Stránka 1 z 28
Sp. zn. sukls127376/2023, sukls230931/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xiltess 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Světle růžová, kulatá bikonvexní potahovaná tableta s
označením E841 na jedné straně a bez označení
na druhé straně o průměru přibližně 8,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xiltess 2,5 mg potahované tablety, podávaný společně
s kyselinou acetylsalicylovou (ASA)
samotnou nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je
indikován k prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých pacientů po akutním
koronárním syndromu (AKS) se
zvýšenými hladinami srdečních biomarkerů (viz body 4.3, 4.4 a
5.1).
Přípravek Xiltess 2,5 mg potahované tablety, podávaný společně
s kyselinou acetylsalicylovou (ASA),
je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých
pacientů s vysokým rizikem
ischemických příhod, kteří mají ischemickou chorobu srdeční
(ICHS) nebo symptomatické
onemocnění periferních tepen (PAD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.
•
_AKS_
Pacienti užívající Xiltess 2,5 mg dvakrát denně mají rovněž
užívat denní dávku 75-100 mg ASA nebo
denní dávku 75-100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg
klopidogrelu nebo se standardní denní
dávkou tiklopidinu.
Léčba má být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena
zvážením rizika ischemické příhody
oproti riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12
měsíců má být provedeno individuálně
u každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou
trvající déle než 24 měsíců jsou omezené
(viz bod 5.1).
Léčbu rivaroxabanem je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci
akutního koronárního syndromu
Stránka 2