XILTESS 2,5 mg

Země: Rumunsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

RIVAROXABANUM

Dostupné s:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. - UNGARIA

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

RIVAROXABANUM

Dávkování:

2,5mg

Léková forma:

COMPR. FILM.

Druh předpisu:

PRF

Výrobce:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Terapeutické skupiny:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Přehled produktů:

14880/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 14880/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 14880/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Informace pro uživatele

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14880/2023/01-02-03 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XILTESS 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xiltess şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xiltess
3.
Cum să luaţi Xiltess
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xiltess
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XILTESS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vi s-a prescris Xiltess 2,5 mg deoarece
-
aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de
afecţiuni care include infarct
miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere
în piept) şi s-a dovedit că aţi avut o
creştere a valorilor unor teste cardiace de sânge.
La adulţi, Xiltess reduce riscul apariţiei unui alt infarct
miocardic sau reduce riscul de deces din
cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.
Xiltess nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră
vă va spune să luaţi fie:
•
acid acetilsalicilic sau
•
acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină.
sau
-
ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de
sânge din cauza unei boli arteriale
coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă
simptome.

Charakteristika produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14880/2023/01-02-03 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xiltess 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare roz deschis, marcate cu
„E841” pe una dintre feţe şi neted pe
cealaltă faţă, cu diametru de aproximativ 8,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Xiltess 2,5 mg comprimate filmate, administrat concomitent doar cu
acid acetilsalicilic (AAS) sau cu AAS
plus clopidogrel sau ticlopidină, este indicat pentru prevenirea
evenimentelor aterotrombotice la pacienţii
adulţi după un sindrom coronarian acut (SCA) cu valori crescute ale
biomarkerilor cardiaci (vezi pct. 4.3, 4.4
şi 5.1).
Xiltess 2,5 mg comprimate filmate, administrat concomitent cu acid
acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru
prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi cu
boală a arterelor coronariene (BAC) sau
boală arterială periferică (BAP) simptomatică cu risc crescut de
evenimente ischemice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este 2,5 mg de două ori pe zi.
•
_SCA _
Pacienţii care iau Xiltess 2,5 mg de două ori pe zi trebuie să ia,
de asemenea, o doză zilnică de 75 - 100 mg
AAS sau o doză zilnică de 75 - 100 mg AAS, pe lângă o doză
zilnică de 75 mg clopidogrel sau o doză zilnică
standard de ticlopidină.
Tratamentul trebuie evaluat regulat în mod individual pentru fiecare
pacient, cântărind riscul de apariţie a
evenimentelor ischemice faţă de riscurile de sângerare. Extinderea
perioadei de tratament la peste 12 luni
trebuie realizată individual, pentru fiecare pacient, deoarece
experienţa privind tratamentul până la 24 luni
este limitată (vezi pct. 5.1).
2
Tratamentul cu Xiltess trebuie iniţiat cât mai curând pos