XILTESS 15MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17116 RIVAROXABAN

Dostupné s:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

17116 RIVAROXABAN

Dávkování:

15MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

RIVAROXABAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0259233 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259232 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259231 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259230 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-01-19

Informace pro uživatele

Stránka 1 z 8
Sp. zn. sukls127376/2023, sukls230931/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XILTESS 15 MG POTAHOVAN
É TABLETY
XILTESS 20 MG POTAHOVAN
É TABLETY
rivaroxaban
P
ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
ÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xiltess a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xiltess
užívat
3.
Jak se přípravek Xiltess užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xiltess uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE P
ŘÍPRAVEK
XILTESS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Xiltess potahované tablety obsahuje léčivou látku
rivaroxaban.
Přípravky Xiltess 15 mg a 20 mg potahované tablety se používají
u dospělých k:
-
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních
cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního
rytmu) označovaný jako
nevalvulární fibrilace síní.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních cévách
plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních
sraženin v krevních cévách
dolních končetin a/nebo plic.
Přípravky Xiltess 15 mg a 20 mg potahované tablety se používají
u dětí a

Charakteristika produktu

Stránka 1 z 33
Sp. zn. sukls127376/2023, sukls230931/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xiltess 15 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Kulatá bikonvexní červeno-hnědá potahovaná tableta s označením
E843 na jedné straně a bez
označení na druhé straně o průměru přibližně 8,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí_
_ _
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé
srdeční selhání, hypertenze, věk ≥75 let,
diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda nebo
tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující HŽT a PE u
dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4).
_Pediatrická populace_
_ _
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících mladších
18 let a s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg po nejméně 5 dnech
počáteční parenterální
antikoagulační léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence _
_cévní mozkové příhody_
_ a _
_systémové embolie u dospělých_
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
Léčba přípravkem Xiltess by měla pokračovat dlouhodobě za
předpokladu, že přínos prevence cévní
mozkové příhody a systémové embolie převáží riziko krvácení
(viz bod 4.4).
Pokud dojde k vynechání dávky, pacient by měl okamžitě užít
přípravek Xiltess a pokračovat
následující den v doporučeném dávkování jednou denně. Dávka
nemá být zdvojnásobena během téhož
dne, aby byla nahrazena vynechaná dávka.
_Léčba HŽT, léčba PE a prevence recidivující HŽT a PE u
dospělý