Země: Maďarsko
Jazyk: maďarština
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
alfa drotrekogin (aktivált)
Lilly Hungária Kft.
B01AD10
drotrecogin alfa (activated)
TT
Önálló teljes
2003-05-01
1 4sz. melléklete az OGYI-T-8885/01,-8886/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2003. május 13. Szám: _8855/40/2003_ Előadó:_dr.Mészáros G./Szné_ Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató XIGRIS 5 MG ill. 20 MG POR INFÚZIÓHOZ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _ _kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Xigris? 2. Tudnivalók a Xigris alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a Xigris-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Hatóanyag: _5 mg-os :_ 5 mg drotrecoginum alfa [ alfa-drotrecogin, rekombináns aktivált C fehérje (rhaCF)] ampullánként. _20 mg-os_: 20 mg drotrecoginum alfa [ alfa-drotrecogin, rekombináns aktivált C fehérje (rhaCF)] ampullánként. Segédanyagok: citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, szacharóz, nátrium-klorid, hígított sósav, nátrium-hidroxid. Gyártó: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH Co. KG, Giessen, Németország. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Lilly Hungária Kft., 1075 Budapest, Madách Imre u. 13-14. MI A XIGRIS ÉS MIRE HASZNÁLJÁK? A Xigris por infúziós oldathoz, ampullában. A készítményt injekcióhoz való desztillált vízben és nátrium klorid oldatban oldják fel, majd a folyadékot az infúziós zsákból az infúziós szerelék segítségével vénásan adagolják 96 órán keresztül. A Xigris nagyon hasonló az egyik vérben található fehérjéhez, mely a véralvadást és a gyulladásos folyamatot szabályozza. Súlyos fertőzés esetén vérrögök képződhetnek a vérben, melyek akadályozzák fontos szerveknek, pl. a veséknek és a tüdőknek a vé Přečtěte si celý dokument
1 3sz. melléklete az OGYI-T-8885/01,-8886/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2003. május 13. Szám: _8855/40/2003_ Előadó:_dr.Mészáros G./Szné_ Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE XIGRIS 5 MG ill. 20 MG POR INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg/ml aktivált drotrecogin alfa a feloldást követően. _5 mg-os :_ 5 mg drotrecoginum alfa [ alfa-drotrecogin, rekombináns aktivált C fehérje (rhaCF)] ampullánként. _20 mg-os_: 20 mg drotrecoginum alfa [ alfa-drotrecogin, rekombináns aktivált C fehérje (rhaCF)] ampullánként. Az aktivált drotrecogin alfa az endogén aktivált protein C géntechnológiával, humán sejtvonal felhasználásával előállított rekombináns változata. 3. GYÓGYSZERFORMA Por infúzióhoz: fehér vagy csaknem fehér liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőtt betegek többszervi elégtelenséggel járó súlyos szepszisének kezelése a szakmai protokollok szerint végzett terápia kiegészítéseként (lásd 5.1). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A készítmény használatát a szepszis kezelésében tapasztalt orvos rendelje el. A javasolt adag 24 >g/kg/óra folyamatos iv. infúzióban 96 órán keresztül. Ha az infúziót valamilyen okból megszakítják, a kezelést szintén 24 >g/kg/óra sebességgel kell folytatni a javasolt összes 96 óra befejeztéig. Az infúzió megszakítása esetén nem szükséges a dózis kiterjesztése vagy bolus adagolás. Súlyos szepszisben szenvedő felnőtt betegeknél korra, nemre, a transzamináz szintek mérése alapján megítélt májfunkcióra, valamint veseműködésre tekintettel nem szükséges az adag módosítása. A drotrecogin alfa farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos szepszis és már előzetesen fennálló végstádiumú vesebetegség és chronicus májbetegség esetén. GYERMEKKOR: 18 éves kor alatti betegek kezelésével korlátozott a tapasztalat, a drotrecogin alfa hatásosságát és biztons Přečtěte si celý dokument