Xevudy

Země: Evropská unie

Jazyk: maďarština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Sotrovimab

Dostupné s:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kód:

J06BD05

INN (Mezinárodní Name):

sotrovimab

Terapeutické skupiny:

Immunrendszer sera, immunglobulinok,

Terapeutické oblasti:

COVID-19 virus infection

Terapeutické indikace:

Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Přehled produktů:

Revision: 11

Stav Autorizace:

Felhatalmazott

Datum autorizace:

2021-12-17

Informace pro uživatele

22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
XEVUDY 500 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
szotrovimab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT MEGKAPJA EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xevudy és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xevudy alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be a Xevudy-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xevudy-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XEVUDY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xevudy szotrovimab hatóanyagot tartalmaz. A szotrovimab egy
_monoklonális antitest_
, egy bizonyos
típusú fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy,
a COVID-19-et okozó SARS-CoV-2
víruson található specifikus célpontot.
A Xevudy-t a COVID-19 kezelésére alkalmazzák 12 éves és idősebb,
legalább 40 kg testtömegű
felnőttek, serdülők és gyermekek esetében. A vírus
tüskefehérjéhez – amelyet a vírus a sejtekhez való
kapcsolódáshoz használ – kötődik, megakadályozva ezzel a
vírus sejtbe jutását és új vírusok
létrehozás�

Charakteristika produktu

1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xevudy 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg szotrovimabot tartalmaz 8 ml-ben injekciós üvegenként (62,5
mg/ml).
A szotrovimab egy monoklonális antitest (IgG1, kappa), amelyet
kínaihörcsög-petefészek- (
_Chinese _
_Hamster Ovary_
, CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta, színtelen vagy sárga, illetve barna színű, látható
részecskéktől mentes, körülbelül 6-os pH
értékű és körülbelül 290 mOsm/kg ozmolalitású oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xevudy a 2019-es koronavírus okozta megbetegedésben (COVID-19-ben)
szenvedő olyan,
12 éves és idősebb, legalább 40 kg testtömegű felnőttek,
serdülők és gyermekek kezelésére javallott,
akik nem igényelnek oxigénpótlást, és akiknél fokozottan
fennáll a súlyos COVID-19 kialakulásához
vezető progresszió kockázata (lásd 5.1 pont).
A Xevudy alkalmazásakor figyelembe kell venni a szotrovimab
aggodalomra okot adó
vírusvariánsokkal szemben mutatott aktivitásáról elérhető
információkat (lásd 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Xevudy-t olyan körülmények között kell alkalmazni, ahol a
súlyos túlérzékenységi reakciók,
például az anaphylaxia kezelésének feltételei biztosítottak,
továbbá a betegeket a beadás alatt, és azt
követően legalább egy órán keresztül monitorozni lehet (lásd
4.4 pont).
A Xevudy-t a COVID-19 tüneteinek megjelenését