Xermelo

Země: Evropská unie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

telotristat etipraat

Dostupné s:

SERB SAS

ATC kód:

A16A

INN (Mezinárodní Name):

telotristat ethyl

Terapeutické skupiny:

Andere voedings- en metabolismeproducten

Terapeutické oblasti:

Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors

Terapeutické indikace:

Xermelo is geïndiceerd voor de behandeling van carcinoïdesyndroom diarree in combinatie met somatostatine-analoog (SSA) therapie bij volwassenen die onvoldoende onder controle zijn van SSA-therapie..

Přehled produktů:

Revision: 15

Stav Autorizace:

Erkende

Datum autorizace:

2017-09-17

Informace pro uživatele

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XERMELO 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
telotristat-ethyl
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Xermelo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XERMELO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS XERMELO?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof telotristat-ethyl.
WAARVOOR WORDT XERMELO GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen met een aandoening
genaamd 'carcinoïdsyndroom'.
Dit is wanneer een tumor, een zogenaamde 'neuro-endocriene tumor', het
hormoon serotonine in uw
bloedbaan afgeeft.
Uw arts zal dit geneesmiddel voorschrijven:
als uw diarree niet goed onder controle wordt gehouden met injecties
van andere geneesmiddelen
genaamd 'somatostatine-analogen' (lanreotide of octreotide). U moet de
injecties van deze andere
geneesmiddelen blijven gebruiken terwijl u Xermelo gebruikt.
HOE WERKT XERMELO?
Wanneer de tumor te veel serotonine in uw bloedbaan afgeeft, kunt u
diarree krijgen.
Dit geneesmiddel werkt door de hoeveelheid serotonine te verlagen die
door de tumor wordt
aangemaakt. Het zal uw diarree verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL

Charakteristika produktu

_ _
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xermelo 250 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat telotristat-etipraat overeenkomend met
250 mg telotristat-ethyl.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 168 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte filmomhulde ovale tabletten (ongeveer 17 mm
lang en 7,5 mm breed) met de
inscriptie ‘T-E’ aan de ene zijde en ‘250’ aan de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xermelo is geïndiceerd voor de behandeling van diarree veroorzaakt
door carcinoïdsyndroom in
combinatie met therapie met somatostatine-analogen (SSA) bij
volwassenen, in geval van
onvoldoende controle van de diarree middels SSA-therapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 250 mg driemaal daags.
De beschikbare gegevens suggereren dat de klinische respons gewoonlijk
wordt bereikt binnen de 12
weken behandeling. Het wordt aanbevolen om het voordeel van
voortgezette therapie opnieuw te
evalueren bij een patiënt die geen respons vertoont binnen dit
tijdsinterval.
Gebaseerd op de waargenomen hoge intersubject variabiliteit kan
accumulatie in een subset van
patiënten met carcinoïdsyndroom niet worden uitgesloten. Daarom is
inname van hogere dosissen niet
aanbevolen (zie rubriek 5.2).
_Gemiste dosissen_
In geval van een gemiste dosis moeten de patiënten hun volgende dosis
op het volgende geplande
tijdstip innemen. Patiënten mogen geen dubbele dosis nemen om een
vergeten dosis in te halen.
_ _
Speciale populatie
_ _
_Ouderen _
_ _
Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen beschikbaar voor oudere
patiënten (zie rubriek 5.2).
_ _
3
_Nierfunctiestoornis _
_ _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matige
of ernstige nierfunctiestoornis;
die geen dialyse nodig hebben (zie rubriek 5.2). Uit voorzorg wordt
aanbevolen om