Xeloda

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

kapecitabin

Dostupné s:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC kód:

L01BC06

INN (Mezinárodní Name):

capecitabine

Terapeutické skupiny:

Antineoplastická činidla

Terapeutické oblasti:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Terapeutické indikace:

Xeloda je indikována k adjuvantní léčbě pacientů po operaci stadia III (stadia C podle Dukese) rakovina tlustého střeva. Xeloda je indikována k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu. Xeloda je indikována jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu. Xeloda je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Xeloda je také indikován jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání léčby taxany a antracykliny obsahují chemoterapeutické léčby nebo u kterých není další léčba antracykliny není indikována.

Přehled produktů:

Revision: 30

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2001-02-02

Informace pro uživatele

41
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XELODA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
XELODA 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
capecitabinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci (viz bod 4).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xeloda a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xeloda
užívat
3.
Jak se přípravek Xeloda užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xeloda uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XELODA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Xeloda patří do skupiny léčiv nazývaných
„cytostatické léky“, které zabraňují růstu
nádorových buněk. Přípravek Xeloda obsahuje kapecitabin, který
sám o sobě není cytostatickým
lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní léčivý
protinádorový přípravek až po vstřebání v těle
(k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni
než ve tkáni zdravé).
Přípravek Xeloda se používá k léčbě nádorového onemocnění
tlustého střeva, konečníku, žaludku
nebo prsu. Dále se přípravek Xeloda používá k prevenci výskytu
nového nádorového onemocnění
tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky
odstraněn.
Přípravek Xeloda může být už

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xeloda 150 mg potahované tablety.
Xeloda 500 mg potahované tablety.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLO
Ž
ENÍ
Xeloda 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
Xeloda 500 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Xeloda 150 mg potahované tablety
Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje 15,6 mg laktózy.
Xeloda 500 mg potahované tablety
Jedna 500mg potahovaná tableta obsahuje 52 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Xeloda 150 mg potahované tablety
Xeloda 150 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety světle
broskvové barvy oválného tvaru s
vyznačeným nápisem ‘150’ na jedné straně a ‘Xeloda’ na
druhé straně.
Xeloda 500 mg potahované tablety
Xeloda 500 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety broskvové
barvy oválného tvaru s
vyznačeným nápisem ‘500’ na jedné straně a ‘Xeloda’ na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xeloda je indikován k léčbě:
- adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého
střeva stadia III (stadia C podle Dukese)
(viz bod 5.1).
- metastazujícího kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1).
-
první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem
obsahujícím platinu (viz bod
5.1).
- pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem
prsu v kombinaci s docetaxelem
(viz bod 5.1) po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí
terapie měla zahrnovat antracyklin.
- pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem
prsu v monoterapii po selhání
chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo
pacientů, u kterých není další
léčba antracykliny indikována.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Xeloda má předepisovat pouze kvalifikovaný