XANIRVA 2,5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17116 RIVAROXABAN

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

17116 RIVAROXABAN

Dávkování:

2,5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

RIVAROXABAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0247397 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247398 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236325 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236324 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247395 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247396 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-01-28

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls74263/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XANIRVA
2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xanirva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xanirva
užívat
3.
Jak se přípravek Xanirva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xanirva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
XANIRVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Byl Vám předepsán přípravek Xanirva,
-
protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina
onemocnění, která zahrnuje infarkt
myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou
bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a)
zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození
srdce.
-
Přípravek Xanirva u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu
myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na
onemocnění srdce nebo cév.
-
Xanirva nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k
němu přidá:
•
kyselinu acetylsalicylovou nebo
•
kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.
nebo
-
u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny
v důsledku ischemické choroby
srdeční nebo onemocnění

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls74263/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xanirva 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 27,1 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety (o průměru
přibližně 5 mm) označené na jedné straně číslem
„2,5“ a hladké na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xanirva, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací ASA
plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých pacientů po
akutním koronárním syndromu (AKS) se zvýšenými hladinami
srdečních biomarkerů (viz body 4.3, 4.4 a
5.1).
Přípravek Xanirva, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s vysokým
rizikem ischemických příhod, kteří mají
ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo symptomatické onemocnění
periferních tepen (PAD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.
•
_AKS_
Pacienti užívající Xanirva 2,5 mg dvakrát denně by měli
rovněž užívat denní dávku 75 - 100 mg ASA nebo
denní dávku 75 - 100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg
klopidogrelu nebo se standardní denní dávkou
tiklopidinu.
2
Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena
zvážením rizika ischemické příhody oproti
riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12
měsíců by mělo být provedeno individuálně u
každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou
trvající déle než 24 měsíců jsou omezené (viz bod
5.1).
Léčbu přípravkem Xanirva je třeba zahájit co nejdříve po
stabilizac