Xanirva 10 mg capsule

Země: Moldavsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

Rivaroxabanum

Dostupné s:

Zentiva k.s.

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

Rivaroxabanum

Dávkování:

10 mg

Léková forma:

capsule

Jednotky v balení:

N30

Druh předpisu:

cu prescripție

Výrobce:

Zentiva SA, România; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

Datum autorizace:

2022-12-28

Informace pro uživatele

1
C2-Internal
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13190/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XANIRVA 10 MG CAPSULE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xanirva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xanirva
3.
Cum să luaţi Xanirva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xanirva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XANIRVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xanirva conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este
utilizat la adulţi pentru
-
a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie
de înlocuire a şoldului sau a
genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament
deoarece aveţi risc crescut de
formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei
operaţii.
-
a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de sânge
în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Xanirva aparţine unei clase de medicamente numite medicamente
antitrombotice. Aceasta acţionează prin
blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel
tendinţa sân

Charakteristika produktu

1
C2-Internal
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13190/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xanirva 10 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine rivaroxaban 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 114,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule de mărimea „3” (de 15,9 ± 0,3 mm lungime) umplute cu o
pulbere de culoare albă până la
aproape albă, cu corp şi capac opac de culoare bej, imprimate cu
„10” cu cerneală neagră pe capac.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea tromboemboliei venoase (TEV) la pacienţii adulţi care
sunt supuşi unei intervenţii
chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau a
genunchiului.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea recurenţei
TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP
instabili hemodinamic).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea TEV la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei
intervenţii chirurgicale de elecţie pentru _
_substituţia şoldului sau a genunchiului _
Doza recomandată este de 10 mg rivaroxaban administrată pe cale
orală, o dată pe zi. Doza iniţială
trebuie administrată la 6 – 10 ore după intervenţia
chirurgicală, cu condiţia ca hemostaza să fie
restabilită.
Durata tratamentului depinde de riscul tromboembolic venos al
fiecărui pacient; acest risc este
determinat de tipul intervenţiei ortopedice.
•
Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul şoldului, se recomandă ca
durata tratamentului să fie de 5 săptămâni.
•
Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul genunchiului, se
recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni.
2
C2-Internal
Dacă este omisă o doză, pacientul t