Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)
Země: Evropská unie
Jazyk: řečtina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Informace pro uživatele
(PIL)
25-05-2023
Charakteristika produktu
(SPC)
25-05-2023
Veřejná zpráva o hodnocení
(PAR)
27-09-2012
Aktivní složka:
6-μερκαπτοπουρίνη
Dostupné s:
Nova Laboratories Ireland Limited
ATC kód:
L01BB02
INN (Mezinárodní Name):
mercaptopurine
Terapeutické skupiny:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Terapeutické oblasti:
Λευχαιμία, λεμφοειδής
Terapeutické indikace:
Η Xaluprine ενδείκνυται για τη θεραπεία οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ALL) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά.
Přehled produktů:
Revision: 15
Stav Autorizace:
Εξουσιοδοτημένο
Datum autorizace:
2012-03-09
Informace pro uživatele
24
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
XALUPRINE 20 MG/ML ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
μερκαπτοπουρίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Xaluprine και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Xaluprine
3.
Πώς να πάρετε το Xaluprine
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Xaluprine
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ XALUPRINE Κ
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xaluprine 20 mg/ml πόσιμο εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 20 mg
μερκαπτοπουρίνης (ως μονοϋδρική
μερκαπτοπουρίνη).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 3 mg
ασπαρτάμης, 1 mg υδροξυβενζοϊκού
μεθυλεστέρα (ως άλας
νατρίου), 0,5 mg υδροξυβενζοϊκού
αιθυλεστέρα (ως άλας νατρίου) και
σακχαρόζη (ίχνη).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο εναιώρημα.
Το εναιώρημα είναι χρώματος ροζ προς
καφέ.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Xaluprine ενδείκνυται για τη θεραπεία
της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας
(ALL) σε ενήλικες,
εφήβους και παιδιά.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με Xaluprine πρέπει να
επιβλέπεται από ιατρό ή άλλο
επαγγελματία του τομέα της υγείας,
με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με
ALL.
Δοσολογία
Η δόση ρυθμίζεται βάσει προσεχτικής
παρακολούθησης της αιματοτοξικότητας
και πρέπει να
προσαρμόζεται με προσοχή για έκαστο
μεμονωμένο ασθενή σύμφωνα με το
εφαρμοζόμενο
πρωτόκολλο θεραπείας. Ανάλογα με τη
φάση τ
Přečtěte si celý dokument
