XALOPTIC COMBI 0,05 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

latanoproszt; timolol

Dostupné s:

Polpharma S.A.

ATC kód:

S01ED51

INN (Mezinárodní Name):

using latanoprost; timolol

Třída:

TT

Přehled produktů:

1x2,5ml tartályban (LDPE) OGYI-T-21945 / 01; 3x2,5ml tartályban (LDPE) OGYI-T-21945 / 02; 6x2,5ml tartályban (LDPE) OGYI-T-21945 / 03

Stav Autorizace:

Hybrid

Datum autorizace:

2011-11-30

Informace pro uživatele

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XALOPTIC COMBI 0,05 MG/ML + 5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
latanoproszt/timolol
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xaloptic Combi és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xaloptic Combi szedése alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Xaloptic Combi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xaloptic Combi-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XALOPTIC COMBI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Xaloptic Combi két különböző gyógyszer kombinációja, amelyek
közül mindkettő hozzájárul a
szemnyomás csökkentéséhez, de eltérő módon. A timolol az
úgynevezett „béta-blokkolók”
gyógyszercsoportjába tartozik, és úgy csökkenti a szemnyomást,
hogy csökkenti a szembe beáramló
folyadék mennyiségét. A latanoproszt nyomáscsökkentő hatása
azon alapszik, hogy fokozza a szem
belsejéből a természetes folyadék-kiáramlást.
A Xaloptic Combi a szemen belül megnövekedett nyomás (úgynevezett
okuláris hipertónia)
csökkentésére és a zöldhályog (glaukóma) kezelésére
alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A XALOPTIC COMBI ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A XALOPTIC COMBI-T
-
ha olyan légzőszervi betegsége van, vagy volt a múltban, mint
amilyen az asztma, súlyos, idült

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
XALOPTIC COMBI 0,05 MG/ML + 5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,05 mg latanoprosztot és 5 mg timololt tartalmaz (6,8 mg
timolol-maleát formájában)
milliliterenként.
Segédanyag: 0,2 mg/ml benzalkónium-klorid milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Az oldat tiszta, színtelen oldat.
Ozmolaritás: 280~320 mOsmol/kg
pH: 5,0 – 7,0
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szembelnyomás (IOP) csökkentésére nyíltzugú glaucomában és
ocularis hypertensioban szenvedő
betegeknél, akiknél a helyi béta-blokkolók vagy a
prosztaglandin-analógok alkalmazása nem bizonyult
hatásosnak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Felnőttek szokásos dózisa (beleértve az időkorúakat is):_
A szokásos dózis naponta 1x1 csepp az érintett szem(ek)be.
Ha egy dózis kimarad, a kezelést a soron következő dózissal kell
folytatni a szokásos módon. A dózis
nem haladhatja meg a napi egy cseppet az érintett szem(ek)be.
_Az alkalmazás módja:_
Nasolacrimalis occlusio alkalmazásával vagy a szemhéjak 2 percre
történő összezárása csökkenti a
gyógyszer szisztémás felszívódását. Ezáltal csökkenhetnek a
szisztémás mellékhatások előfordulása és
fokozódhat a helyi hatás.
A kontaktlencséket a becseppentés előtt el kell távolítani és
csak 15 perc elteltével lehet
visszahelyezni.
Egynél több lokális szemészeti készítmény egyidejű használata
esetén az alkalmazások között
legalább öt percnek kell eltelnie.
_Gyermekpopuláció:_
A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülőkorúak
esetében még nem állapították meg.
OGYI/43152/2012
OGYI/44700/2011
4.3
ELLENJAVALLATOK
A latanoproszt+timolol ellenjavallt az alábbi betegségben
szenvedőknél:
-
Reaktív légúti betegség, így asthma bronchiale vagy a
kórtörténetében szereplő asthma
bronchiale, súlyos, krónikus obstruktív tüdőbetegség.
-
Sinus bradycardia, sic