XALACOM 0.005% COLIRIO

Země: Ekvádor

Jazyk: španělština

Zdroj: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktivní složka:

Latanoprost (+5% exceso) (CAS 130209-82-4) 50 mcg Maleato de Timolol 6.83 mg equivalente a Timolol CAS 26921-17-5 5.00 mg

Dostupné s:

PFIZER INC [US] UNITED STATES

ATC kód:

S01ED51SOFI8518

Léková forma:

SOLUCION OFTALMICA

Složení:

Cada mL contiene Latanoprost (+5% exceso) (CAS 130209-82-4) 50 mcg Maleato de Timolol 6.83 mg equivalente a Timolol CAS 26921-17-5 5.00 mg

Podání:

[055] TOPICA/ OCULAR

Jednotky v balení:

Caja x frasco gotero x 2.5 mL + Prospecto Caja x frasco gotero x 2.5 mL con dispositivo de ayuda + Prospecto

Třída:

Bifármaco

Druh předpisu:

Bajo receta médica

Výrobce:

PFIZER MANUFACTURIN BELGIUM NV TITULAR: PFIZER INC. NUEVA YORK ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.

Přehled produktů:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION OFTALMICA INCOLORA; Condicion conservacion: CONSERVAR ENTRE 2 Y 8 GRADOS CENTIGRADOS, NO CONGELAR; Datos modificacion: 2018-03-31 16:34:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE ASIGNACIÓN EN EL CÓDIGO DE LOTE XALACOM (LATANOPROST, TIMOLOL) 0.005% SOLUCIÓN OFTÁLMICA. 2023-04-26 15:50:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1)AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO (SOLICITUD APROBADA: 16910191202200000309P) PRESENTACIÓN COMERCIAL: LOTE: GT2968 F.E: 01-DIC_2022 F.V: 30-NOV-2025 CANTIDAD: 7654 LOTE: GL1116 F.E: 28-JUL_2022 F.V: 30-JUN-2025 CANTIDAD: 1080 2017-09-13 16:34:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN: AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DE 24 A 36 MESES. 2021-04-08 16:34:29 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION : 1.- DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN SMPC DE BÉLGICA DE FECHA EFECTIVA 03 DE JUNIO DE 2020 POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2017-01-31 16:34:29 -> EMISIÒN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR:EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: INCLUSIÓN DE RESINA ALTERNA Y ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIAL ENVASE-EMPAQUE 2021-05-04 16:34:29 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE ANA DOLORES ROMÁN AGUINAGA, A: VLADIMIR GONZALO CHARRO MERA. -NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DE TITULAR DE REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) PFIZER CÍA. LTDA., QUE IMPLICA LOS SIGUIENTES CAMBIOS EN FORMULARIO: DIRECCIÓN DE EMPRESA SOLICITANTE CAMBIO DE PARROQUIA CAMBIO DE NÚMERO DE TELÉFONO 2020-06-04 16:34:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED17) ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2019-11-02 16:34:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN XALC SMPC 18G20 FECHA EFECTIVA 21 DE SEPTIEMBRE DE 2018. 2018-08-23 16:34:29 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN: - ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO SMPC BÉLGICA DE FECHA EFECTIVA: 16 DE JUNIO DE 2017. 2018-06-26 16:34:29 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO POR:-ADICIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN ALTERNATIVO PARA XALACOM 0.005% COLIRIO. -CAMBIO DE TAMAÑO DE LOTE -REDUCCIÓN EN LA CANTIDAD DE EXCESO DE LATANOPROST, RESULTANTES DE LAS MEJORAS EN EL PROCESO DE MANUFACTURA -ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE CONTROL EN PROCESO. 2018-04-09 16:34:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE STOCK POR AMPLIACIÓN DE VIDA UTIL DE 24 MESES A 36 MESES. 2017-06-17 16:34:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CORRECCIÓN DE ERROR DE TIPEO EN EL REGISTRO SANITARIO DEL PRODUCTO: XALACOM 0.005%COLIRIO. 2022-10-26 12:43:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE VERSIÓN SMPC DE BELGICA DE FECHA EFECTIVA 03 DE JUNIO DE 2020 A VERSIÓN SMPC DE BÉLGICA DE FECHA EFECTIVA 02 DE JUNIO DE 2022 Y 2) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO DE VERSIÓN SMPC DE BÉLGICA DE FECHA EFECTIVA 03 DE JUNIO DE 2020 A VERSIÓN SMPC DE BELGICA DE FECHA EFECTIVA 02 DE JUNIO DE 2022 POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2021-12-28 16:34:29 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2010-12-10 16:34:29 -> ESTE CERTIFICADO ANULA EL NÚMERO 24.423-04-02 DE FECHA 23 DE ABRIL DE 2002 POR CAMBIO DE FABRICANTE. 2015-07-10 16:34:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO.; Periodo vida util producto en meses: 36

Stav Autorizace:

VIGENTE

Datum autorizace:

2010-12-10