Země: Evropská unie
Jazyk: španělština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
L01XX35
anagrelide
Agentes antineoplásicos
Trombocitemia, esencial
Xagrid está indicado para la reducción del conteo de plaquetas elevado en pacientes de riesgo esenciales-trombocitopenia (ET) que son intolerantes a la terapia actual o cuyas plaquetas elevadas cuentas no se reducen a un nivel aceptable en su terapia actual. En riesgo patientAn en riesgo de ET se define por una o más de las siguientes características:>de 60 años de edad;o un recuento de plaquetas >1000 x 109/l o;una historia de thrombohaemorrhagic eventos.
Revision: 40
Autorizado
2004-11-15
23 B. PROSPECTO 24 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE XAGRID 0,5 MG CÁPSULAS DURAS anagrelida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Xagrid y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xagrid 3. Cómo tomar Xagrid 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Xagrid 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES XAGRID Y PARA QUÉ SE UTILIZA Xagrid contiene el principio activo, anagrelida. Xagrid es un medicamento que interfiere en el desarrollo de las plaquetas. Reduce el número de plaquetas producidas por la médula ósea lo que da lugar a una reducción en el recuento de plaquetas en sangre que se aproxima a un nivel más normal. Por este motivo, se utiliza para tratar a los pacientes con trombocitemia esencial. La trombocitemia esencial es una afección que tiene lugar cuando la médula ósea produce un número excesivo de las células de la sangre conocidas como plaquetas. Un elevado número de plaquetas en la sangre puede provocar graves problemas de circulación y coagulación sanguínea. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR XAGRID NO TOME XAGRID si es alérgico a anagrelida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Las reacciones alérgicas pueden manifestarse por erupción, picor, hinchazón de cara y labios o dificultad para respirar (disnea); si tiene problemas moderados o graves de hígado; si tiene Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xagrid 0,5 mg cápsulas duras. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de anagrelida (en forma de clorhidrato de anagrelida). Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula dura contiene lactosa monohidrato (53,7 mg) y lactosa anhidra (65,8 mg). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras. Cápsulas duras opacas de color blanco con la inscripción ‘S 063’ impresa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Xagrid está indicado para la reducción del recuento elevado de plaquetas en pacientes de riesgo con trombocitemia esencial (TE) que no toleran el tratamiento que están siguiendo o cuyo recuento de plaquetas no disminuye hasta un nivel aceptable con dicho tratamiento. Paciente de riesgo Un paciente de riesgo con trombocitemia esencial se define por una o más de las siguientes características: >60 años de edad o Recuento de plaquetas >1000 x 10 9 /l o Antecedentes de acontecimientos trombohemorrágicos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Xagrid debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la trombocitemia esencial. Posología La dosis inicial recomendada de anagrelida es de 1 mg/día administrada por vía oral dividida en dos tomas (0,5 mg/toma). La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de una semana. Tras una semana, la dosis se puede ajustar de forma individual hasta obtener la dosis eficaz mínima para reducir y/o mantener un recuento de plaquetas inferior a 600 x 10 9 /l, el nivel ideal es entre 150 x 10 9 /l y 400 x 10 9 /l. El aumento de la dosis no puede superar los 0,5 mg/día en una sola semana y la dosis única máxima recomendada no puede superar los 2,5 mg (ver sección 4.9). Durante el desarrollo clínico se utilizaron dosis de 10 mg/día. Los efectos del tratamiento con anagrelida se deben controlar de forma periód Přečtěte si celý dokument