XABOPLAX 2,5 mg

Země: Rumunsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

RIVAROXABANUM

Dostupné s:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

RIVAROXABANUM

Dávkování:

2,5mg

Léková forma:

COMPR. FILM.

Druh předpisu:

PRF

Výrobce:

SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Terapeutické skupiny:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Přehled produktů:

15230/2023/26 Cutie cu 1 flac. din PEID x 112 compr. film.; 15230/2023/25 Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 compr. film.; 15230/2023/24 Cutie cu 1 flac. din PEID x 56 compr. film.; 15230/2023/23 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din PVC-PE-PVdC/Al x 100x1 compr. film.; 15230/2023/22 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din PVC-PE-PVdC/Al x 98x1 compr. film.; 15230/2023/21 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din PVC-PE-PVdC/Al x 56x1 compr. film.; 15230/2023/20 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din PVC-PE-PVdC/Al x 42x1 compr. film.; 15230/2023/19 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din PVC-PE-PVdC/Al x 30x1 compr. film.; 15230/2023/18 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din PVC-PE-PVdC/Al x 28x1 compr. film.; 15230/2023/17 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din PVC-PE-PVdC/Al x 14x1 compr. film.; 15230/2023/16 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din PVC-PE-PVdC/Al x 10x1 compr. film.; 15230/2023/15 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate din PVC-PE-PVdC/Al x 5x1 compr. film.; 15230/2023/14 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 196 compr. film.; 15230/2023/13 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 168 compr. film.; 15230/2023/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 100 compr. film.; 15230/2023/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 98 compr. film.; 15230/2023/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 60 compr. film.; 15230/2023/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 56 compr. film.; 15230/2023/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 50 compr. film.; 15230/2023/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 42 compr. film.; 15230/2023/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 compr. film.; 15230/2023/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 28 compr. film.; 15230/2023/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 20 compr. film.; 15230/2023/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 14 compr. film.; 15230/2023/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 10 compr. film.; 15230/2023/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 5 compr. film.

Informace pro uživatele

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15230/2023/01-26 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
XABOPLAX 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este XABOPLAX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XABOPLAX
3.
Cum să luaţi XABOPLAX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează XABOPLAX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XABOPLAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vi s-a administrat XABOPLAX deoarece
•
aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de
afecţiuni care include infarct
miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere
în piept) şi s-a dovedit că aţi avut
o creştere a unor teste cardiace de sânge.
La adulţi, XABOPLAX reduce riscul apariţiei unui alt infarct
miocardic sau reduce riscul de
deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de
sânge.
XABOPLAX nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră
vă va spune să luaţi
fie:
-
acid acetilsalicilic sau
-
acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină.
sau
•
ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de
sânge din cauza unei boli arteriale
coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă
simptome.
XA

Charakteristika produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15230/2023/01-26 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI_ _
XABOPLAX 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ_ _
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 29 mg, vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ_ _
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate de culoare galben deschis, rotunde, biconvexe, cu
diametrul de 8,6 mm ± 0.2 mm,
marcate
cu „2,5” pe una dintre feţe și netede pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE_ _
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
XABOPLAX, administrat concomitent doar cu acid acetilsalicilic (AAS)
sau cu AAS plus clopidogrel
sau ticlopidină, este indicat pentru prevenirea evenimentelor
aterotrombotice la pacienţii adulţi după un
sindrom coronarian acut (SCA) cu valori crescute ale biomarkerilor
cardiaci (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
XABOPLAX, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS), este
indicat pentru prevenirea
evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți care prezintă
boală arterială coronariană (BAC) sau
boală arterială periferică simptomatică (BAP) cu risc crescut de
evenimente ischemice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE_ _
Doze
Doza recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi.
•
_SCA _
La pacienţii la care se administrează rivaroxaban 2,5 mg de două
ori pe zi trebuie să se administreze, de
asemenea, o doză zilnică de 75 - 100 mg AAS sau o doză zilnică de
75 - 100 mg AAS, pe lângă o doză
zilnică de 75 mg clopidogrel sau o doză zilnică standard de
ticlopidină.
Tratamentul trebuie evaluatperiodic în mod individual pentru fiecare
pacient, cântărind riscul de apariţie
a evenimentelor ischemice faţă de riscurile de sângerare.
Extinderea perioadei de tratament la peste 12
luni trebuie realizată individual, pentru fiecare pacient, deoarece
experie