Wynzora 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Creme

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Calcipotriol; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

Dostupné s:

Almirall, S.A. (8010475)

Dávkování:

50 ?g/g + 0.5 mg/g

Léková forma:

Creme

Složení:

Teil 1 - Creme; Calcipotriol (26460) 0,05 Milligramm; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (10779) 0,64 Milligramm

Podání:

Anwendung auf der Haut

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2021-10-21

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
WYNZORA 50 MIKROGRAMM/G + 0,5 MG/G CREME
Calcipotriol/Betamethason
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Wynzora und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Wynzora beachten?
3.
Wie ist Wynzora anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Wynzora aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST WYNZORA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Wynzora wird auf der Haut (einschließlich der Kopfhaut) zur
Behandlung von leichter bis
mittelschwerer Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen angewendet. Die
Psoriasis wird dadurch
verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies führt zu
Rötung, Schuppung und
Verdickung Ihrer Haut.
Wynzora enthält Calcipotriol und Betamethason. Calcipotriol hilft
dabei, die Wachstumsrate der
Hautzellen wieder zu normalisieren, und Betamethason wirkt
entzündungshemmend.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON WYNZORA BEACHTEN?
WYNZORA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der in
Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
wenn Sie Probleme mit dem Kalziumspiegel in Ihrem Körper haben
(fragen Sie Ihren Arzt)
•
wenn Sie unter bestimmten Formen der Psoriasis leiden:
erythrodermische

Charakteristika produktu

_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Wynzora 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Creme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Wynzora Creme enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol und
Betamethasondipropionat entsprechend 0,5 mg Betamethason.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) 1,0 mg/g Creme
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.) 3,4 mg/g Creme
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme
Eine weiße Creme.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur topischen Behandlung einer leichten bis mittelschweren Psoriasis
vulgaris
(einschließlich Psoriasis der Kopfhaut) bei Erwachsenen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Wynzora Creme sollte einmal täglich dünn auf die betroffenen
Bereiche aufgetragen und
gut eingerieben werden. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt bis
zu 8 Wochen.
Die Behandlung sollte beendet werden, wenn der angestrebte
Behandlungserfolg erreicht
worden ist. Sollte es erforderlich sein die Behandlung fortzusetzen
oder wieder
aufzunehmen kann dies nur nach ärztlicher Prüfung und unter
regelmäßiger ärztlicher
Kontrolle geschehen.
Bei Anwendung von calcipotriolhaltigen Arzneimitteln sollte die
Tageshöchstdosis von
15 g nicht überschritten werden. Die mit calcipotriolhaltigen
Arzneimitteln behandelte
Hautfläche sollte 30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten
(siehe Abschnitt 4.4).
_Bei Verwendung auf der Kopfhaut _
Alle betroffenen Bereiche der Kopfhaut können mit Wynzora Creme
behandelt werden.
Besondere Patientengruppen
_ _
_Nieren- und Leberfunktionsstörung _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Wynzora Creme bei Patienten mit
schwerer
Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurde nicht
untersucht.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Wynzora Creme ist bei Kindern und
Jugendlichen
unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Zurzeit vorliegende Daten zu Kindern und Jugendlichen im Alter von 12
bis 17