Země: Evropská unie
Jazyk: italština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
zinco
Recordati Rare Diseases
A16AX05
zinc
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Degenerazione epatolenticolare
Trattamento della malattia di Wilson.
Revision: 11
autorizzato
2004-10-12
24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE WILZIN 25 MG CAPSULE RIGIDE WILZIN 50 MG CAPSULE RIGIDE Zinco LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE IL MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Wilzin e a che cosa serve 2. Prima di prendere Wilzin 3. Come prendere Wilzin 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Wilzin 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È WILZIN E A CHE COSA SERVE Wilzin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prodotti vari dell’apparato gastrointestinale e del metabolismo. Wilzin è indicato nella terapia del morbo di Wilson, che è un raro difetto ereditario dell’escrezione del rame. Il rame proveniente dagli alimenti, che non può essere eliminato correttamente, si accumula prima nel fegato, poi in altri organi come gli occhi e il cervello. Questo provoca potenzialmente danni al fegato e disturbi al sistema nervoso. Wilzin blocca l’assorbimento del rame dall’intestino, prevenendone il trasferimento nel sangue e il successivo accumulo nel corpo. Il rame non assorbito viene quindi eliminato con le feci. Il morbo di Wilson è una malattia cronica cioè che dura per tutta la vita del paziente e per questo è necessario proseguire il trattamento a vita. 2. PRIMA DI PRENDERE WILZIN NON PRENDA WILZIN: In caso di allergia (ipersensibilità) allo zinco o ad uno degli eccipienti di Wilzin. FACCIA ATTENZIONE CON WILZIN In genere Wilzin non è consigliato per la terapia iniziale di pazienti con segni e sintomi del Přečtěte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Wilzin 25 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Ciascuna capsula rigida contiene 25 mg di zinco (corrispondenti a 83,92 mg of zinco acetato diidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsula con calotta e corpo opaco blu acqua, con impresso "93-376”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento del morbo di Wilson. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Wilzin deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del morbo di Wilson (vedere paragrafo 4.4). Wilzin è una terapia cronica. Non esistono differenze nella posologia fra pazienti sintomatici e presintomatici. Wilzin è disponibile in capsule rigide da 25 mg o 50 mg. Adulti: La dose consueta è di 50 mg 3 volte al giorno, con una dose massima di 50 mg 5 volte al giorno. Bambini e adolescenti: I dati sono molto limitati nei bambini al di sotto dei 6 anni d’età, ma dato che la patologia è totalmente penetrante, il trattamento profilattico va preso in considerazione il prima possibile. La dose consigliata è la seguente: - da 1 a 6 anni: 25 mg due volte al giorno - da 6 a 16 anni se il peso corporeo è inferiore a 57 kg: 25 mg tre volte al giorno - da 16 anni in su o se il peso corporeo è superiore a 57 kg: 50 mg tre volte al giorno. Donne in gravidanza: Una dose di 25 mg 3 volte al giorno è in genere efficace, ma la dose va regolata secondo i livelli di rame (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). In tutti i casi, la dose va regolata in base al monitoraggio della terapia (vedere paragrafo 4.4). Wilzin deve essere assunto a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima o 2-3 ore dopo i pasti. In caso di intolleranza gastrica, che insorge spesso con la dose mattutina, questa dose può essere ritardata a metà mattina, fra la prima colazione e il pranzo. È inoltre possibile assumere Wilzin con delle protei Přečtěte si celý dokument