WILLFACT 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

FACTOR VON WILLEBRAND HUMANO

Dostupné s:

Lfb Biomedicaments

ATC kód:

B02BD10

INN (Mezinárodní Name):

VON WILLEBRAND FACTOR HUMAN

Složení:

Excipientes: CITRATO DE SODIO (E-331)

Terapeutické oblasti:

VITAMINA K Y OTROS HEMOSTÁTICOS - Factores de la coagulación sanguínea - Factor Von Willebrand

Přehled produktů:

WILLFACT 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 20 ml Autorizado 09/02/2016 Sin notificación de comercialización

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2015-12-22

Informace pro uživatele

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
WILLFACT 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
WILLFACT 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
WILLFACT 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Factor de von Willebrand humano
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Willfact y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Willfact
3.
Cómo usar Willfact
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Willfact
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES WILLFACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Willfact es un medicamento que contiene factor de von Willebrand (FVW)
como principio activo y que se
utiliza para frenar las hemorragias.
Willfact está indicado en la prevención y el tratamiento de
hemorragias quirúrgicas o de otro tipo en
pacientes con la enfermedad de von Willebrand cuando el tratamiento
con desmopresina (DDAVP) sola no
es eficaz o está contraindicado.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR WILLFACT
CONTRAINDICACIONES
NO USE WILLFACT
si es alérgico al factor de von Willebrand humano o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
si padece HEMOFILIA A.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
usar Willfact.
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El tratamiento con Willfact debe estar siempre SUPERVISADO POR UN
MÉDICO con experiencia en el
tratamiento de trastornos de la hemost

Charakteristika produktu

1 de 10
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Willfact 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Willfact 1.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Willfact 2.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Willfact se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable
con un contenido nominal de
500 UI, 1.000 UI o 2.000 UI de factor de von Willebrand humano por
vial.
El
producto contiene
aproximadamente
100 UI/ml
de factor de
von Willebrand
humano
cuando
se
reconstituye con 5 ml (500 UI), 10 ml (1.000 UI) o 20 ml (2.000 UI) de
agua para preparaciones
inyectables.
Antes de añadir la albúmina, la actividad específica de Willfact es
≥ 50 UI FVW:RCo/mg de proteína.
La potencia del factor de von Willebrand (UI) se determina según la
actividad del cofactor de ristocetina
(FVW:RCo) en comparación con el Estándar Internacional para
concentrado de factor de von Willebrand.
La cantidad de factor VIII humano en Willfact es ≤ 10 UI/100 UI
FVW:RCo. La potencia del factor VIII
(UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea
Europea.
Excipiente con efecto conocido:
Este medicamento contiene sodio:
- Un vial de 5 ml (500 UI) de Willfact contiene 0,15 mmol (3,4 mg) de
sodio.
- Un vial de 10 ml (1.000 UI) de Willfact contiene 0,3 mmol (6,9 mg)
de sodio.
- Un vial de 20 ml (2.000 UI) de Willfact contiene 0,6 mmol (13,8 mg)
de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo debe ser polvo liofilizado blanco o amarillo claro, o sólido
friable.
El disolvente debe ser transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Willfact está indicado en la prevención y el tratamiento de
hemorragias o sangrados quirúrgicos en la
enfermedad de von Willebrand cuando el tratamiento con desmopresina
(DDAVP) sola no es eficaz o está
contraindicado.
Willfact no debe utilizarse en el tratamiento de la hemofilia