WILATE

Země: Itálie

Jazyk: italština

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivní složka:

Fattore di Von Willebrand e fattore VIII in associazione

Dostupné s:

OCTAPHARMA ITALY S.P.A.

ATC kód:

B02BD06

INN (Mezinárodní Name):

Von Willebrand factor and factor VIII in combination

Jednotky v balení:

"1000UIFVIII/1000UIVWF POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1FLA.NO POLVERE+1FLA.NO SOLVENTE10ML+SIRINGA+SETTRASF+SETIN

Třída:

M

Terapeutické oblasti:

Fattore di Von Willebrand e fattore VIII in associazione

Přehled produktů:

039385024 - 900UI FVIII/800UI VWF POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1FLA.NO POLVERE+1FLA.NO SOLVENTE10ML+SIRINGA+SETTRASF+SETINFU.NE+2TAMP.IMB.ALCOL - Revocato; 039385012 - 450UIFVIII/400UIVWF POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE1FLAC.NODIPOLVERE+1FLAC.NOSOLVENT5ML+SIRINGA+SET.TRASF+SETINFUSIONE+2TAMP.IMB.ALCOOL - Revocato; 039385048 - 1000UIFVIII/1000UIVWF POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1FLA.NO POLVERE+1FLA.NO SOLVENTE10ML+SIRINGA+SETTRASF+SETINFU.NE+2TAMP.IMB.ALCOL - Autorizzato; 039385036 - 500UIFVIII/500UIVWF POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1FLA.NO POLVERE+1FLA.NO SOLVENTE5ML+SIRINGA+SETTRASF+SETINFU.NE+2TAMP.IMB.ALCOL - Autorizzato

Stav Autorizace:

Autorizzato

Informace pro uživatele

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE.
WILATE “500 UI VWF/ 500 UI FVIII - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE”
WILATE “1000 UI VWF / 1000 UI FVIII - POLVERE E SOLVENTE PER
SOLUZIONE INIETTABILE”
Fattore umano di Von Willebrand / fattore VIII della coagulazione
umano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Wilate e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Wilate
3. Come usare Wilate
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Wilate
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È WILATE E A CHE COSA SERVE
Wilate appartiene alla categoria farmacoterapeutica delle medicine
chiamate Fattori della coagulazione
e contiene il Fattore von Willebrand (VWF) e il Fattore VIII della
coagulazione del sangue umano.
Queste proteine sono coinvolte insieme nella coagulazione del sangue.
Malattia di Von Willebrand
Wilate è usato per trattare e prevenire le emorragie nei pazienti con
malattia di von Willebrand
(VWD), che in realtà è una famiglia di malattie correlate. La
malattia di von Willebrand è un disturbo
della coagulazione del sangue in cui il sanguinamento può proseguire
più a lungo del previsto. Questo
è dovuto a una mancanza di VWF nel sangue o a VWF che non funziona
come dovrebbe.
Emofilia A
_1/10_
Documento reso disponibile da AIFA il 13/09/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la

Charakteristika produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
WILATE “_500 UI VWF / 500 UI FVIII - POLVERE E SOLVENTE PER
SOLUZIONE INIETTABILE_”
WILATE “_1000 UI VWF / 1000 UI FVIII - POLVERE E SOLVENTE PER
SOLUZIONE INIETTABILE_”
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Wilate si presenta come una polvere e un solvente per soluzione
iniettabile. Ogni flaconcino contiene
nominalmente 500 UI/1000 UI di fattore Von Willebrand umano (VWF) e di
fattore VIII della coagulazione
umano.
Il prodotto contiene circa 100 UI/ml del fattore Von Willebrand umano
quando viene ricostituito con 5 ml/10
ml di acqua per preparazioni iniettabili con 0,1% di polisorbato 80.
L’attività specifica di Wilate è
≥
67 UI VWF:RCo/mg proteine.
La concentrazione (UI) del VWF è misurata in relazione
all’attività del Cofattore ristocetinico (VWF:RCo)
comparato allo Standard Internazionale del fattore Von Willebrand
Concentrato (WHO).
Il prodotto contiene circa 100 UI/ml del fattore VIII della
coagulazione umano quando viene ricostituito con
5 ml/10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con 0,1% di
polisorbato 80.
La concentrazione (UI) è determinata con il test cromogenico della
Farmacopea europea. La attività specifica
di Wilate è
≥
67 UI FVIII:C/mg proteine.
Prodotto dal plasma di donatori umani.
Eccipiente(i) con effetto noto:
Wilate 500: 11,7 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita (58,7 mg
di sodio per flaconcino).
Wilate 1000: 11,7 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita (117,3
mg di sodio per flaconcino).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere liofilizzata: polvere bianca o giallo pallido o solido
friabile
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Malattia di Von Willebrand (VWD)
Profilassi e trattamento delle emorragie o dei sanguinamenti
chirurgici nella malattia di von Willebrand
(VWD), quando il trattamento con desmopressina (DDAVP) da solo è
inefficace o controindicato.