Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Von-Willebrand-Faktor vom Menschen, Blutgerinnungsfaktor VIII
Octapharma GmbH
Von Willebrand factor human blood coagulation factor VIII
Pulver und Lösungsmittel
Von-Willebrand-Faktor vom Menschen 400.I.E.; Blutgerinnungsfaktor VIII 450.I.E.
_ _ _ _ _1 _ GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER WILATE 450, 450 I.E. FVIII/400 I.E. VWF, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung WILATE 900, 900 I.E. FVIII/800 I.E. VWF, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen/von Willebrand-Faktor vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Wilate und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Wilate beachten? 3. Wie ist Wilate anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Wilate aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST WILATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Wilate gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Gerinnungsfaktoren. Es enthält die Blutgerinnungsfaktoren VIII (FVIII) und von Willebrand-Faktor (VWF) vom Menschen. Zusammen sind diese beiden Eiweiße (Proteine) an der Blutgerinnung beteiligt. Von Willebrand-Erkrankung Wilate dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit der von Willebrand-Erkrankung. Die von Willebrand-Erkrankung ist ein Sammelbegriff für verschiedene Ausprägungstypen einer Krankheit. Alle Typen der von Willebrand-Erkrankung sind angeboren. Bei dieser Erkrankung können Blutungen länger andauern als im Normalfall. Die Ursache ist entweder ein Mangel an VWF im Blut od Přečtěte si celý dokument
_ _ _ _ _1/16_ _ _ FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Wilate 450, 450 I.E. FVIII/400 I.E. VWF, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung. Wilate 900, 900 I.E. FVIII/800 I.E. VWF, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wilate ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung, welche nominal 450 I.E./900 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) und 400 I.E./800 I.E. humanen von Willebrand-Faktor (VWF) pro Flasche enthält. Wilate enthält etwa 80 I.E./ml humanen VWF nach Auflösen in 5 ml/ 10 ml Wasser für Injektionszwecke mit 0,1% Polysorbat 80. Die spezifische Aktivität von Wilate beträgt mehr als 53 I.E. VWF:RCo/mg Protein. Die Bestimmung der VWF-Aktivität (I.E.) erfolgt als Bestimmung der Ristocetin- Kofaktor-Aktivität (VWF:RCo) unter Verwendung des Internationalen Standards für VWF-Konzentrat (WHO). Wilate enthält etwa 90 I.E./ml humanen FVIII nach Auflösen in 5 ml/ 10 ml Wasser für Injektionszwecke mit 0,1% Polysorbat 80. Die Bestimmung der FVIII-Aktivität (I.E.) erfolgt mittels chromogenem Testverfahren gem. Europäischem Arzneibuch. Die spezifische Aktivität von Wilate beträgt mehr als 60 I.E. FVIII:C/mg Protein. Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Von Willebrand-Syndrom Vorbeugung und Behandlung von Blutungen oder Behandlung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit von Willebrand-Syndrom (VWS), wenn die Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) allein unwirksam oder kontraindiziert ist. _ _ _ _ _2/16_ _ _ Hämophilie A Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener FVIII-Mangel). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte nur unter Aufsicht eines in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen Přečtěte si celý dokument