WARFARIN ORION 5MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

3148 SODNÁ SŮL WARFARINU

Dostupné s:

Orion Corporation, Espoo Array

ATC kód:

B01AA03

INN (Mezinárodní Name):

3148 SODNÁ SŮL WARFARINU

Dávkování:

5MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

WARFARIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0094114 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/6
SP.ZN. SUKLS333606/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
WARFARIN ORION 3 MG TABLETY
WARFARIN ORION 5 MG TABLETY
warfarinum natricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Warfarin Orion a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Warfarin Orion
užívat
3.
Jak se Warfarin Orion užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Warfarin Orion uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE WARFARIN
ORION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tablety Warfarin Orion se používají k prevenci a léčbě
tromboembolismu a komplikací s ním
spojených. Tablety Warfarin Orion snižují náchylnost krve k
tvorbě sraženin.
Váš lékař vám vysvětlí, která onemocnění se léčí nebo
kterým onemocněním lze předejít díky tomuto
přípravku. Nejčastěji se tento lék používá k:
•
prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy dolních končetin
(sraženiny v žilách dolních končetin) a
plicní embolie (krevní sraženiny v plicních tepnách),
•
prevenci vzniku krevních sraženin během fibrilace síní (srdeční
arytmie),
•
prevenci vzniku nebo opětovného výskytu krevních sraženin po
infarktu myokardu
•
prevenci vzniku krevních sraženin po transplantaci srdeční
chlopně.
2. ČEMU

Charakteristika produktu

1/11
SP.ZN. SUKLS333606/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Warfarin Orion 3 mg tablety
Warfarin Orion 5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
3 mg tableta: 1 tableta obsahuje warfarinum natricum 3 mg.
5 mg tableta: 1 tableta obsahuje warfarinum natricum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Každá tableta Warfarinu Orion 3 mg obsahuje monohydrát laktosy,
který odpovídá 85,1 mg laktosy.
Každá tableta Warfarinu Orion 5mg obsahuje monohydrát laktosy,
který odpovídá 84,6 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Warfarin Orion 3 mg - světle modré ploché tablety s půlicí rýhou
a symbolem ORN 17, které mohou
být skvrnité. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Warfarin Orion 5 mg - světle růžové ploché tablety s půlicí
rýhou a symbolem ORN 18, které mohou
být skvrnité. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Léčba a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
•
Sekundární prevence infarktu myokardu a prevence tromboembolických
komplikací (iktus nebo
systémová embolie) po infarktu myokardu.
•
Prevence tromboembolických komplikací (iktus nebo systémová
embolie) u pacientů s fibrilací
síní, onemocněním srdečních chlopní nebo s náhradou
srdečních chlopní.
•
Léčba a prevence transitorních ischemických atak (TIA) a iktu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Cílové terapeutické rozmezí INR u perorálně aplikované
antikoagulační léčby:
Profylaxe tromboembolických komplikací u pacientů s náhradou
srdeční chlopně: INR 2,5 - 3,5.
Ostatní indikace: INR 2,0-3,0.
Dospělí:
Hospitalizovaným pacientům s normální hmotností a se
spontánními hodnotami INR pod 1,2 se
podává 10 mg warfarinu během tří po sobě jdoucích dnů. V
dávkování se pokračuje podle níže
uvedené tabulky na základě hodnot INR naměřených čtvrtý den.
2/11
U propuštěných pacientů a u pacientů s dědičným n