Vyepti

Země: Evropská unie

Jazyk: němčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Eptinezumab

Dostupné s:

H. Lundbeck A/S

ATC kód:

N02CD

INN (Mezinárodní Name):

eptinezumab

Terapeutické skupiny:

Analgetika

Terapeutické oblasti:

Migräne-Störungen

Terapeutické indikace:

Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Přehled produktů:

Revision: 3

Stav Autorizace:

Autorisiert

Datum autorizace:

2022-01-24

Informace pro uživatele

29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VYEPTI 100 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
VYEPTI 300 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Eptinezumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VYEPTI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor VYEPTI bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie ist VYEPTI anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VYEPTI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VYEPTI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VYEPTI enthält den Wirkstoff Eptinezumab, der die Aktivität von
Calcitonin-Gene-Related-Peptide
(CGRP), eines natürlich vorkommenden Stoffes im Körper, blockiert.
Menschen mit Migräne können
erhöhte Spiegel dieses Stoffes aufweisen.
VYEPTI wird zur
VORBEUGUNG VON MIGRÄNE
bei Erwachsenen angewendet, die an mindestens
4 Tagen pro Monat unter Migräne leiden.
VYEPTI kann die Anzahl der Tage mit Migräne verringern und die
Lebensquali

Charakteristika produktu

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VYEPTI 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
VYEPTI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
VYEPTI 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 100 mg Eptinezumab pro
ml.
VYEPTI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 300 mg Eptinezumab pro
3 ml.
Eptinezumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der in
Pichia-pastoris-Hefezellen
produziert wird.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 40,5 mg Sorbitol pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist klar bis
leicht opalisierend, farblos bis
bräunlich-gelb mit einem pH-Wert von 5,5 – 6,1 und einer
Osmolalität von 290 – 350 mosm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
VYEPTI wird angewendet zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit
mindestens 4 Migränetagen
pro Monat.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und
Behandlung von Migräne
eingeleitet werden. Die Infusion von VYEPTI sollte von medizinischem
Fachpersonal eingeleitet und
überwacht werden.
3
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg, die alle 12 Wochen mittels
intravenöser Infusion verabreicht
wird. Einige Patienten können von einer Dosierung von 300 mg
profitieren, die alle 12 Wochen
mittels intravenöser Infus