Vydura

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Rimegepant

Dostupné s:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kód:

N02CD06

INN (Mezinárodní Name):

rimegepant

Terapeutické skupiny:

Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Terapeutické oblasti:

Poruchy migrény

Terapeutické indikace:

Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.

Přehled produktů:

Revision: 5

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2022-04-25

Informace pro uživatele

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VYDURA 75 mg perorální lyofilizát
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden perorální lyofilizát obsahuje rimegepant-sulfát,
ekvivalentní 75 mg rimegepantu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální lyofilizát
Perorální lyofilizát je bílý až téměř bílý, kruhového
tvaru, o průměru 14 mm, s vyraženým
symbolem
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek VYDURA je indikován k

akutní léčbě migrény s aurou nebo bez aury u dospělých;

preventivní léčbě epizodické migrény u dospělých, kteří
mají nejméně 4 migrénové ataky za
měsíc.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Akutní léčba migrény_
Doporučená dávka je 75 mg rimegepantu dle potřeby, jednou denně.
_Profylaxe migrény_
Doporučená dávka je 75 mg rimegepantu každý druhý den.
Maximální dávka za den je 75 mg rimegepantu.
Přípravek VYDURA lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
_Souběžně podávané léčivé přípravky_
Při souběžném podání se středně silnými inhibitory CYP3A4
nebo se silnými inhibitory P-gp se nemá
v průběhu 48 hodin podávat další dávka rimegepantu (viz bod
4.5).
Zvláštní populace
_Starší osoby (ve věku 65 let a více)_
Zkušenosti s použitím rimegepantu u pacientů ve věku 65 let a
více jsou omezené. Jelikož
farmakokinetika rimegepantu není ovlivněna věkem, nevyžaduje se
úprava dávky (viz bod 5.2).
3
_Porucha funkce ledvin_
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce
ledvin není úprava dávky potřebná.
Těžká porucha funkce ledvin vedla k > 2násobnému zvýšení
nevázané AUC, ale mén

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VYDURA 75 mg perorální lyofilizát
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden perorální lyofilizát obsahuje rimegepant-sulfát,
ekvivalentní 75 mg rimegepantu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální lyofilizát
Perorální lyofilizát je bílý až téměř bílý, kruhového
tvaru, o průměru 14 mm, s vyraženým
symbolem
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek VYDURA je indikován k

akutní léčbě migrény s aurou nebo bez aury u dospělých;

preventivní léčbě epizodické migrény u dospělých, kteří
mají nejméně 4 migrénové ataky za
měsíc.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Akutní léčba migrény_
Doporučená dávka je 75 mg rimegepantu dle potřeby, jednou denně.
_Profylaxe migrény_
Doporučená dávka je 75 mg rimegepantu každý druhý den.
Maximální dávka za den je 75 mg rimegepantu.
Přípravek VYDURA lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
_Souběžně podávané léčivé přípravky_
Při souběžném podání se středně silnými inhibitory CYP3A4
nebo se silnými inhibitory P-gp se nemá
v průběhu 48 hodin podávat další dávka rimegepantu (viz bod
4.5).
Zvláštní populace
_Starší osoby (ve věku 65 let a více)_
Zkušenosti s použitím rimegepantu u pacientů ve věku 65 let a
více jsou omezené. Jelikož
farmakokinetika rimegepantu není ovlivněna věkem, nevyžaduje se
úprava dávky (viz bod 5.2).
3
_Porucha funkce ledvin_
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce
ledvin není úprava dávky potřebná.
Těžká porucha funkce ledvin vedla k > 2násobnému zvýšení
nevázané AUC, ale mén