VORIKONAZOL ACCORDPHARMA 200MG Prášek pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14426 VORIKONAZOL

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

J02AC03

INN (Mezinárodní Name):

14426 VORIKONAZOL

Dávkování:

200MG

Léková forma:

Prášek pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

VORIKONAZOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0247338 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242156 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0127180 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2016-12-21

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls139758/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
VORIKONAZOL ACCORDPHARMA 200 MG
PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
voriconazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Vorikonazol Accordpharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Vorikonazol Accordpharma používat
3.
Jak se přípravek Vorikonazol Accordpharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vorikonazol Accordpharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
VORIKONAZOL ACCORDPHARMA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vorikonazol Accordpharma obsahuje léčivou látku
vorikonazol. Přípravek Vorikonazol
Accordpharma je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby
vyvolávající infekce nebo
zastavuje jejich růst.
Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2
let) s:
•
invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem
_Aspergillus sp._),
•
kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy _Candida
sp_) u pacientů bez neutropenie
(pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
•
závažnými invazivními infekcemi vyvolanými _Candida sp._,
reziste

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls139758/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vorikonazol Accordpharma 200 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku voriconazolum 10 mg. Po
rekonstituci je před podáním nutné
další ředění.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23
mg) v jedné lahvičce, tj. v podstatě „bez
obsahu sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý nebo téměř bílý lyfilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované
u dospělých a dětí ve věku 2 let a
více v následujících případech:
Léčba invazivní aspergilózy.
Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
Léčba závažných infekcí vyvolaných druhy _Candida _(včetně
_C. krusei_) rezistentních na flukonazol.
Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy
_Scedosporium _a _Fusarium_.
Přípravek Vorikonazol Accordpharma má být podáván primárně
pacientům s progredujícími,
potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových
příjemců alogenního transplantátu
hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell
transplant, HSCT).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
2
Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a
hypokalcemie mají být v případě
potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu
léčby vorikonazolem (viz bod 4.4).
Přípravek Vorikonazol Accordpharma se doporučuje aplikovat
rychlostí maximálně 3 mg/kg za
hodinu po dobu 1 až 3 hodin.
K dispozici jsou další síly a lékové formy vorikonazolu.
Léčba
_Dospělí_
_ _
Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky
buď intravenózně nebo perorálně
po