Voriconazol Normon 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Voriconazol

Dostupné s:

Laboratorios Normon, S.A. (8121281)

INN (Mezinárodní Name):

Voriconazole

Léková forma:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Složení:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Voriconazol (26980) 200 Milligramm

Podání:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

2016-06-29

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VORICONAZOL NORMON 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol Normon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Normon beachten?
3.
Wie ist Voriconazol Normon anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol Normon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VORICONAZOL NORMON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol Normon enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol
Normon ist ein
Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum). Es wirkt durch
Abtötung bzw. Hemmung
des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
über 2 Jahren) mit:

invasiver Aspergillose (eine Pilzinfektion mit _Aspergillus sp._),

Candidämie (eine Infektion mit einer anderen Art von Pilz, _Candida
sp._) bei nicht
neutropenischen Patienten (d.h. Patienten ohne anomal verringerte
Anzahl der weißen
Blutkörperchen),

schwer wiegenden invasiven Infektionen mit _Candida sp._, wenn der
Pilz gegenüber
Fluconazol (ein anderes A

Charakteristika produktu

1
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol Normon 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) 10 mg
Voriconazol. Nach der Rekonstitution
ist vor der Verabreichung eine weitere Verdünnung nötig.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche
enthält 35,38 mg
(1,54 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes lyophilisiertes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum, das bei
Erwachsenen und Kindern im
Alter ab 2 Jahren in folgenden Anwendungsgebieten indiziert ist:
Zur Behandlung der invasiven Aspergillose.
Zur Behandlung von Candidämie bei nicht-neutropenischen Patienten.
Zur Behandlung von Fluconazol-resistenten schwerwiegenden invasiven
_Candida_-Infektionen
(einschließlich _C. krusei_). Zur Behandlung schwerwiegender
Pilzinfektionen, hervorgerufen von
_Scedosporium _spp. und _Fusarium _spp.
Voriconazol Normon sollte in erster Linie bei Patienten mit
progressiven, möglicherweise
lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen bei
Hochrisiko-Empfängern eines allogenen
hämatopoietischen Stammzellentransplantats (HSZT).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des Elektrolythaushaltes,
wie z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypocalcämie,
kontrolliert und ggf. ausgeglichen
werden (siehe Abschnitt 4.4).
2
Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol
Normon beträgt 3 mg/kg
Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden.
Voriconazol Normon ist auch als 50 mg und 200 mg-Filmtabletten und 200
mg Pulver zur
Herstellung einer Suspension zur Infusion erhältlich.
Behandlung
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