Země: Nizozemsko
Jazyk: nizozemština
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
VORICONAZOL
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
J02AC03
VORICONAZOLE
Filmomhulde tablet
CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Voriconazole
Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
2016-03-31
VORICONAZOL AUROBINDO 50 EN 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 116960, 116962 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1711 Pag. 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VORICONAZOL AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN VORICONAZOL AUROBINDO 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN voriconazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Voriconazol Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VORICONAZOL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat de werkzame stof voriconazol; dit middel is een antischimmelmiddel. Het doodt de infectie- veroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan. Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met: Invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door _Aspergillus sp._) Candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door _Candida sp._) bij niet-neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen) Ernstige invasieve _Candida sp._-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel) Ernstige schimmelinfecties die Přečtěte si celý dokument
VORICONAZOL AUROBINDO 50 EN 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 116960, 116962 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1901 Pag. 1 van 30 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg voriconazol. Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 65,35 mg lactosemonohydraat. Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg voriconazol. Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 261,40 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. _Voriconazol Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten _ Witte, ronde (diameter 7.1 mm), biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘CC’ aan een zijde en ‘52’ aan de andere zijde. _ _ _ _ _Voriconazol Aurobindo 200 mg filmomhulde tabletten _ Witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘CC’ en ‘56’ met daartussen een breukstreep aan een zijde en vlak aan de andere zijde. De afmeting is 15.9 mm x 8.0 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de triazolen en is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor: - Behandeling van invasieve aspergillose. - Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten. - Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve _Candida-_infecties (waaronder ook_ C. Krusei_). - Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door _Scedosporium spp_. en_ Fusarium spp._ Voriconazol Aurobindo dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties. Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers. 4. Přečtěte si celý dokument